Vì sao FDA cấp phép thuốc chữa COVID-19 mà WHO phủ nhận hiệu quả?

Bình Yên25/10/2020 18:30
Vì sao FDA cấp phép thuốc chữa COVID-19 mà WHO phủ nhận hiệu quả?

Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ vừa phê duyệt loại thuốc đầu tiên để chữa COVID-19 là remdesivir, thuốc mà TT Donald Trump từng dùng khi mắc bệnh này. Đáng nói trước đó vài ngày, nghiên cứu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) lại cho rằng remdesivir không hiệu quả.

Vì sao có chuyện “trống đánh xuôi kèn thổi ngược” lạ đời giữa hai tổ chức danh giá?

Remdesivir là thuốc kháng virus truyền qua đường tĩnh mạch. Nó được cho là ức chế khả năng tự nhân bản của virus. Hồi tháng 5, thuốc chỉ được FDA cấp phép sử dụng theo dạng khẩn cấp (EUA) để đáp ứng tình trạng khủng hoảng y tế công cộng cho dù bằng chứng chưa rõ ràng. Nhưng với sự công nhận chính thức lần này, xem như nhà sản xuất Gilead đã vượt qua mọi đánh giá khắt khe của cơ quan chức năng về tính hiệu quả và an toàn của thuốc.

san-xuat-rem.jpg
Cuối tháng này Gilead cho biết sẽ đáp ứng nhu cầu của thế giới về remdesivir. Trong ảnh: Sản xuất remdesivir trong nhà máy. (ảnh: WHYY)

Andre Kalil, giáo sư nội khoa của trung tâm y khoa đại học Nebraska (Hoa Kỳ), một trong những người đầu tiên dùng remdesivir điều trị bệnh nhân trên tàu du lịch Diamond Princess, và cũng là người chủ trì một trong những thử nghiệm lâm sàng, nói: “Quyết định của FDA là cột mốc quan trọng trong điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 nhập viện. Thuốc rút ngắn thời gian hồi phục còn 5-7 ngày, cải thiện lâm sàng nhanh hơn 50%, ngăn bệnh nhân không phải thở máy, giảm 45% tử vong trong 2 tuần đầu tiên mắc bệnh. Đây là những lợi ích ý nghĩa và thật sự cho bệnh nhân”.

Quyết định của FDA dựa trên 3 nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên cho thấy bệnh nhân dùng remdesivir sẽ rút ngắn được thời gian hồi phục. Cho dù dữ liệu không cung cấp lợi ích to lớn về thống kê trong làm giảm tử vong, nhưng một nghiên cứu đăng trên New England Journal of Medicine (NEJM) cho thấy xu hướng giảm tử vong sau 1 tháng, đặc biệt đối với bệnh nhân dùng thuốc sớm khi mắc bệnh. Bệnh nhân được cho remdesivir cũng ít phải thở khí ôxy bổ sung và ít tiến triển nặng so với người dùng giả dược.

Nghiên cứu trên do Viện bệnh nhiễm trùng và dị ứng quốc gia (NIH) Hoa Kỳ bảo trợ. Trong khi đó, hai nghiên cứu còn lại do Gilead bảo trợ, không có nhóm chứng dùng giả dược, nhưng so sánh bệnh nhân dùng thuốc với bệnh nhân được chăm sóc chuẩn mực đơn thuần. Thuốc tỏ ra hiệu quả và những người dùng 5 ngày remdesivir cải thiện tương tự như người dùng 10 ngày.

Nhưng trái với bằng chứng FDA có được, nghiên cứu của WHO lại không nhận ra lợi ích của thuốc trong việc làm giảm tử vong sớm hoặc ngăn chặn tiến triển nặng ở gần 3.000 bệnh nhân mắc COVID-19. Tuy nhiên, nghiên cứu này không có nhóm kiểm soát giả dược, không so sánh kết quả với bệnh nhân được chăm sóc chuẩn mực. Nó cũng không làm rõ bệnh nhân trong nghiên cứu bị bệnh như thế nào và kết quả có ý nghĩa ra sao. Đây chính là những điểm trừ của nghiên cứu.

Walid Gellad, giám đốc Trung tâm kê toa và chính sách dược phẩm của đại học Pittsburgh, bình luận: “Thật ấn tượng khi cấp phép đầy đủ cho remdesivir sau khi mới trước đó thử nghiệm của WHO không cho thấy nó hiệu quả ở bệnh nhân nhập viện”. Còn Eric Topol, chuyên gia y tế công cộng điều hành viện Scripps Research Translational Institute, nói thẳng: “Tôi nghĩ dữ liệu nghiên cứu của WHO không thuyết phục”.

FDA không đề cập gì về nghiên cứu của WHO trong phần đánh giá lợi ích-nguy cơ của remdesivir. Nhưng trong phần Hỏi & Đáp về cấp phép, cơ quan này cho rằng thiết kế nghiên cứu của NIH “phù hợp với đánh giá nghiêm ngặt một thời điểm kết thúc bình phục” hơn là nghiên cứu của WHO. Merdad Parsey, giám đốc nghiên cứu y khoa của Gilead, nói trong thư ngỏ hồi đầu tuần rằng “thử nghiệm của WHO không phủ định kết quả những nghiên cứu khác” như nghiên cứu của NIH.

Trong tháng này, khi TT Trump mắc COVID-19, bác sĩ cũng đã dùng remdesivir cùng một số loại thuốc khác để điều trị cho ông và ông đã khỏi bệnh nhanh chóng.

Việc cấp phép cho remdesivir, bán dưới tên thương mại Veklury, sẽ cho phép Gilead đưa thuốc ra thị trường và bàn bạc về lợi ích của nó với bác sĩ, điều dưỡng, bệnh nhân. Liệu trình dùng 5 ngày thuốc remdesivir vào khoảng 3.120 USD. Công ty cho biết sẽ tăng khả năng sản xuất để đáp ứng nhu cầu toàn thế giới vào cuối tháng này. Hiện có khoảng 50 quốc gia đã phê duyệt hoặc cấp phép sử dụng tạm thời remdesivir để điều trị bệnh nhân COVID-19.

Gilead cho biết họ sẽ tiếp tục các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn muộn ở nhiều quốc gia để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của remdesivir ở các dân số bệnh nhân khác nhau, cũng như đánh giá hiệu quả kết hợp thuốc với những phương pháp điều trị khác. Hiện tại phản ứng phụ thường gặp nhất của thuốc là làm tăng men gan và gây buồn nôn.


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

Giáo viên dạy tiếng Anh dương tính với COVID-19, Bộ Y tế ra thông báo khẩn

Giáo viên dạy tiếng Anh là bệnh nhân thứ 1347 vừa được Bộ Y tế công bố chiều nay (30.11). Đã xác định được 38 người tiếp xúc gần và 154 người tiếp xúc với người tiếp xúc gần bệnh nhân này.
2

Sóc Trăng: Tiền điện tăng vọt ngay tháng mưa bão

Tiền điện tăng bất thường, thậm chí có hộ không sử dụng nhưng tiền điện vẫn đều đặn mỗi tháng là những vấn đề mà nhiều người dân, hộ kinh doanh ở TT.Đại Ngãi, H.Long Phú, tỉnh Sóc Trăng phản ánh với Một Thế Giới.
3

TPHCM thêm 2 ca lây nhiễm cộng đồng từ bệnh nhân 1347

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long vừa thông tin, có thêm 2 trường hợp lây nhiễm COVID-19 từ BN1347. Đó là một bệnh nhi nam 1 tuổi và một học viên của BN1347.
4

Bệnh nhân 1347 mắc COVID-19 đã đến 7 địa điểm trên địa bàn TP.HCM

Các ngành chức năng của TP.HCM đã xác định được bệnh nhân 1347 mắc COVID-19 đến 7 địa điểm trên địa bàn TP và kêu gọi người dân đến 7 địa điểm này thực hiện khai báo y tế và lấy mẫu xét nghiệm COVID-19.
5

2 ca mắc COVID-19 ở TP.HCM: Cách ly 235 người, phong tỏa nhiều địa điểm

TP.HCM xác định 2 ca mắc COVID-19 mới là bệnh nhân 1342 (nam tiếp viên Vietnam Airlines) và bệnh nhân 1347 (nam giáo viên tiếng Anh, bạn của bệnh nhân 1342).

Bão Molave di chuyển nhanh vào Biển Đông và có thể mạnh thêm

Hồi 7 giờ ngày 25.10, vị trí tâm bão Molave cách bờ biển miền Trung Philippines khoảng 230km về phía Đông.

Bão số 8 cách đất liền các tỉnh từ Hà Tĩnh đến Quảng Trị 260km

Hồi 7 giờ ngày 25.10, vị trí tâm bão cách đất liền các tỉnh từ Hà Tĩnh đến Quảng Trị khoảng 260km về phía Đông.

Xuyên đêm giải cứu tàu cá mắc cạn ở đảo Lý Sơn

Tàu cá Tiền Giang vào đảo Lý Sơn (tỉnh Quảng Ngãi) tránh bão bị sóng đánh dạt vào bãi san hô. Nỗ lực giải cứu tàu cá với 9 ngư dân diễn ra xuyên đêm.

Bão số 8 hướng vào Hà Tĩnh - Quảng Trị, suy yếu dần thành áp thấp nhiệt đới

Trong 24 giờ tới, bão số 8 di chuyển theo hướng Tây, đi vào đất liền các tỉnh từ Hà Tĩnh đến Quảng Trị và suy yếu dần thành áp thấp nhiệt đới.

KHẨN: Bão chồng bão hướng vào miền Trung

Trong khi bão số 8 đang hướng vào các tỉnh từ Hà Tĩnh đến Quảng Trị, gần Biển Đông lại xuất hiện áp thấp nhiệt đới có thể mạnh lên thành bão với đường đi hướng vào miền Trung.

Cảnh tan hoang sau thiên tai ở 2 xã bị chia cắt của tỉnh Quảng Trị

Bị thiên tai tàn phá, 2 xã vùng biên giới của tỉnh Quảng Trị đang trải qua những ngày tháng cơ cực khi người dân thiếu lương thực, nhà cửa trong cảnh hoang tàn.

Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc biểu dương tinh thần ‘tương thân tương ái’

Trong chuyển công tác kiểm tra khắc phục hậu quả mưa lũ tại tỉnh Quảng Bình, Thủ tướng Chính Phủ Nguyễn Xuân Phúc đã biểu dương tinh thần tương thân tương ái của các đơn vị, cá nhân, nhà hảo tâm đã giành nguồn lực hỗ trợ nhân dân vùng bão lũ.

Chiều 24.10, thêm 12 ca mắc COVID-19 là người nhập cảnh

Chiều 24.10 ghi nhận thêm 12 ca mắc mới COVID-19 là người nhập cảnh được cách ly ngay. Việt Nam hiện có 1.160 bệnh nhân.

Ông Trump dọa phủ quyết dự luật quốc phòng 740 tỉ USD nếu không bãi bỏ mục bảo vệ mạng xã hội

Thế giới - Nhân Hoàng - 02/12/2020 20:00
Tổng thống Donald Trump dọa sẽ phủ quyết luật chính sách quốc phòng phải thông qua hôm 1.12 trừ khi các nhà lập pháp đồng ý bãi bỏ Mục 230 - lá chắn pháp lý với các công ty truyền thông xã hội.

Ca nhiễm COVID-19 ở TP.HCM: Sẽ xử lý nghiêm cá nhân vi phạm

Thời sự - Lam Thanh - 02/12/2020 19:55
Thứ trưởng Bộ GTVT Nguyễn Ngọc Đông cho biết, quan điểm là đối với cá nhân vi phạm này phải xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.

TP.HCM quyết thực hiện nghiêm việc phòng, chống dịch COVID-19

Thời sự - Phan Diệu - 02/12/2020 19:30
Tại phiên họp thường kỳ tháng 11.2020 của Chính phủ, Phó chủ tịch UBND TP.HCM Lê Thanh Liêm nói rằng thành phố sẽ thực hiện nghiêm các biện pháp phòng, chống dịch COVID-19.

Bệnh nhân 1342 ra ngoài ăn trưa, đến trường Hutech trong thời gian cách ly

Thời sự - Lam Thanh - 02/12/2020 19:00
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết BN1342 trong thời gian cách ly tại nhà đã tự ý bỏ ra ngoài đi ăn trưa và tới trường Hutech.

Vietnam Airlines lên tiếng xin lỗi vụ tiếp viên nhiễm COVID-19

Thời sự - Tuyết Nhung - 02/12/2020 18:49
Hãng hàng không Vietnam Airlines vừa chính thức lên tiếng xin lỗi về việc tiếp viên của hãng vi phạm quy định cách ly dẫn đến bị nhiễm COVID-19.

Joshua Wong bị Hồng Kông tuyên án 13,5 tháng tù

Thế giới - Anh Tú - 02/12/2020 18:30
Các nhà hoạt động Joshua Wong, Agnes Chow và Ivan Lam đã bị tòa án Hồng Kông tuyên án lần lượt 13 tháng rưỡi, 10 tháng và 7 tháng tù giam

The Last Dance và chiếc đồng hồ mà Michael Jordan tặng vệ sĩ riêng

Điện ảnh - Nhật Hạ - 02/12/2020 18:00
Rolex Datejust là món quà quý mà Michael Jordan đã dành tặng cho vệ sĩ riêng của mình, John Michael Wozniak vào dịp Noel năm 1993.

Thiên tai miền Trung khiến 192 người chết, thiệt hại khoảng 30.000 tỉ đồng

Thời sự - Lam Thanh - 02/12/2020 17:30
Theo Bộ trưởng Bộ NN-PTNT Nguyễn Xuân Cường, thiên tai ở miền Trung đã làm 192 người chết và 57 người mất tích, thiệt hại kinh tế khoảng 30.000 tỉ đồng.

TP.HCM đang 'nóng' vì COVID-19, Vũ Khắc Tiệp tung ảnh ngồi trên máy bay

Giải trí - Minh An - 02/12/2020 17:09
Một lần nữa, Vũ Khắc Tiệp khiến lại dân mạng chú ý vì tấm ảnh "check-in" ngồi trên máy bay chuẩn bị vi vu trong giữa lúc TP.HCM "nóng" vì COVID-19.

Chỉ sau một đêm, giá vàng quay đầu tăng cả 1 triệu đồng/lượng

Kinh doanh - Phan Diệu - 02/12/2020 17:00
Chỉ sau một đêm, giá vàng trên thị trường thế giới tăng mạnh hơn 1 triệu đồng và vọt qua mốc 1.800 USD/ounce khi nhà đầu tư ồ ạt mua vào.

Thủ tướng Morrison dùng WeChat trấn an cộng đồng người Hoa tại Úc

Thế giới - Hoàng Vũ (theo Reuters) - 02/12/2020 16:30
Thủ tướng Scott Morrison mới đây đã đăng trên mạng xã hội WeChat khẳng định vụ "hình ảnh giả mạo" sẽ không gây tổn hại đến tới cộng đồng Hoa kiều ở Úc.

Rò rỉ "tài liệu Vũ Hán" chưa từng công bố về đại dịch Covid-19

Thế giới - 02/12/2020 16:00
Tài liệu mật vừa rò rỉ cho thấy những góc khuất về cách ứng phó dịch Covid-19 giai đoạn đầu bùng phát ở Vũ Hán, Trung Quốc - tâm dịch đầu tiên trên thế giới.

Toàn bộ tổ bay của Vietnam Airlines đã chuyển sang cách ly ở khách sạn

Sức khỏe - Hồ Quang - 02/12/2020 15:30
Khoảng 12 giờ trưa nay (2.12) toàn bộ tổ bay của Vietnam Airlines đang cách ly ở đây đã được chuyển sang cách ly tại khách sạn để phòng chống dịch COVID-19, không thực hiện cách ly tại khu cách ly của Vietnam Airline.

Sao Hollywood công khai chuyển giới

Giải trí - Đan Thuỳ - 02/12/2020 15:00
Diễn viên Ellen Page công bố chuyển giới từ nữ thành nam, đổi tên thành Elliot Page.

BHXH thí điểm sử dụng thẻ BHYT trên ứng dụng VssID

Công nghệ - Tin và ảnh: Tuyết Nhung - 02/12/2020 14:30
Trong tháng 11.2020, BHXH Việt Nam đã ban hành Quyết định thành lập Ban chỉ đạo xây dựng Chinh phủ điện tử của BHXH Việt Nam.
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS
Thứ 4, 02/12/2020