Vắc xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận

18/09/2021 23:16
Vắc xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận

Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia lần thứ hai thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax.

Vắc xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận - 1

Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax.

Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia tiếp tục họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax. Trước đó, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vắc xin đã hoàn thiện, bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vắc xin.

Theo một thành viên của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3. Toàn bộ hồ sơ của vắc xin sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không.

Trước đó, trong cuộc họp ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax và chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Khi đó, dù đã thông qua nhưng theo Hội đồng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng. Hội đồng đánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch.

Vắc xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận - 2

Đặc biệt, Hội đồng cũng yêu cầu trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Trong cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị các đơn vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Trong đó, pha 3a có 1000 người tham gia, còn pha 3b là 12.000.

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế về việc đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 trong trường hợp cấp bách, vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. Cụ thể sẽ căn cứ trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (đối với vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam) và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Vắc xin được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Nam Phương

 


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

Thông tin mới về điều kiện bắt buộc với khách đi máy bay từ 21/10

Từ ngày 21/10 - 30/11, hành khách trên các chuyến bay xuất phát từ TPHCM, Cần Thơ, địa bàn dịch cấp 4 phải có kết quả xét nghiệm âm tính với SARS-CoV-2; các trường hợp khác phải tiêm đủ liều vaccine…
2

Cục Hàng không Việt Nam đề xuất kế hoạch bay thường lệ sau ngày 20.10

Cục Hàng không Việt Nam (CHKVN) vừa đề xuất Bộ Giao thông vận tải (GTVT) kế hoạch khai thác các chuyến bay nội địa sau thời gian thí điểm áp dụng quy định tổ chức vận tải hàng không từ ngày 10 - 20.10.
3

Người tỉnh khác vào Bà Rịa - Vũng Tàu không cần xuất trình kết quả xét nghiệm SARS-CoV-2

Từ 16.10, người dân vào Bà Rịa - Vũng Tàu không cần xuất trình kết quả xét nghiệm SARS-CoV-2 khi qua chốt.
4

Đã có 15 địa phương đồng ý thí điểm mở lại vận tải khách liên tỉnh

Vướng mắc nhất hiện nay là nhiều tỉnh đang rà soát lái xe được tiêm đủ liều vaccine phòng COVID-19. Do vậy, một số tuyến dù đã được khôi phục nhưng chưa chạy.
5

Chuyện về bé "Vít" bị bỏ rơi ở nhà hoang trong chiều mưa tại tâm dịch TPHCM

Hơn một tháng vừa căng mình chống dịch, vừa phải mang bé trai bị bỏ rơi trước nhà hoang về chăm sóc, nữ cán bộ phường ở TPHCM đã coi bé như con ruột của mình.

TP.HCM hối thúc các bệnh viện thanh toán tiền ăn ở cho nhân viên y tế chống dịch

Hiện các chi phí lưu trú, ăn uống, giặt ủi của nhân viên y tế, tình nguyện viên tham gia chống dịch COVID-19 tại TP.HCM chưa được các cơ sở y tế thanh toán.

Shipper vẫn khó giao hàng liên quận huyện

Mặc dù hàng chục ngàn shipper tại TP.HCM đã được phép giao hàng liên quận huyện trở lại song việc đặt giao hàng vẫn khó khăn. Cước phí giao hàng cũng chưa có dấu hiệu hạ.

Thời gian tới, TP.HCM tập trung vào quản lý F0 tại cộng đồng và tăng cường hệ thống điều trị các tầng

Chiến lược điều trị thời gian tới là tập trung vào quản lý F0 tại cộng đồng và tăng cường hệ thống điều trị các tầng. Mục tiêu là đảm bảo F0 đang điều trị tại nhà được chăm sóc tốt.

Bản tin Covid-19: Số ca mắc mới dưới 10.000, gần 15.000 ca ra viện

Bộ Y tế cho biết ngày 18/9, cả nước ghi nhận 9.373 ca Covid-19 sau chuỗi ngày liên tiếp ghi nhận trên 10.000 ca mắc mới mỗi ngày. Trong ngày cũng có 14.903 bệnh nhân ra viện.

TPHCM: 135 vụ cảnh báo F0 đi trên đường, 50 trường hợp có giấy "thông hành"

Trong số 135 trường hợp cảnh báo có F0 đi qua chốt, Công an TPHCM xác định 33 người đã khỏi bệnh. Lực lượng chức năng cũng phát hiện 50 người có giấy đi đường trong số các F0 chưa điều trị khỏi.

Hà Nội chuyển xét nghiệm 'đúng đối tượng', tập trung lấy mẫu 100% người có biểu hiện ho, sốt, khó thở

Sở Y tế Hà Nội ngày 17/9 ban hành văn bản về việc xét nghiệm và một số biện pháp phòng, chống dịch Covid-19 khi giãn cách xã hội và tăng cường giãn cách xã hội.

Hà Nội: Sau 6.10, khách đi xe buýt phải có thẻ xanh/thẻ vàng và xét nghiệm âm tính

Trung tâm quản lý giao thông công cộng TP Hà Nội vừa  xây dựng tiêu chí an toàn phòng, chống dịch COVID-19 trong hoạt động vận tải hành khách công cộng bằng xe buýt trên địa bàn Thành phố Hà Nội.

TP.Thủ Đức bất ngờ “đỏ quạch” dù có hơn 100% người dân đã tiêm vắc xin

Trong ngày 18.9, TP.Thủ Đức bất ngờ “đỏ quạch” bởi số bệnh nhân mắc COVID-19 tăng cao, trở thành địa phương có số ca mắc cao nhất tại TP.HCM.

Đại bàng nhổ lông: Ngụ ngôn đầy thâm ý về kết cục của những kẻ mưu mô hại người

Giới trẻ - 22/10/2021 07:30
Ai cũng muốn bản thân trở nên giàu có, thành công nhưng có đáng để bạn bất chấp mọi thứ?

TP.HCM sẽ lập 3 đoàn kiểm tra việc hỗ trợ người dân bị ảnh hưởng dịch

Thời sự - Hồ Quang - 22/10/2021 07:00
Thông tin trên được ông Nguyễn Văn Lâm – Phó giám đốc sở Lao động Thương binh - Xã hội TP.HCM cho biết tại buổi họp báo cung cấp thông tin về tình hình dịch bệnh COVID-19 vào chiều 21.10.

Phủ xanh vắc xin, Phú Quốc đã sẵn sàng đón khách du lịch

Thời sự - Nguyên Việt - 21/10/2021 23:30
Ngày 21.10, UBND tỉnh Kiên Giang ban hành kế hoạch thí điểm đón khách du lịch quốc tế đến Phú Quốc sử dụng hộ chiếu vắc xin.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu mở lại du lịch quốc tế một cách an toàn, khoa học

Du lịch - Dạ Thảo - Ảnh: Thành Chung - 21/10/2021 23:00
Trong cuộc họp với Bộ VHTT-DL chiều 21.10, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu cần sớm mở lại du lịch quốc tế một cách chắc chắn, an toàn và khoa học.

Nghị viện châu Âu thông qua nghị quyết ủng hộ Đài Loan

Thế giới - Hoàng Vũ - 21/10/2021 22:30
Nghị viện châu Âu đã thông qua một nghị quyết nhằm tăng cường quan hệ với Đài Loan và bắt đầu xúc tiến thỏa thuận đầu tư với vùng lãnh thổ tự trị này.

Scholes cảnh báo MU khi Solskjaer ca ngợi Ronaldo, Maguire hé lộ bí quyết thắng ngược Atalanta 3-2

Thể thao - Sơn Vân - 21/10/2021 22:15
Ole Gunnar Solskjaer ca ngợi hiệu suất hoạt động ủa Cristiano Ronaldo trong chiến thắng 3-2 trước Atalanta. Harry Maguire tiết lộ những gì đã nói sau hiệp một để châm ngòi cho cuộc lội ngược dòng ngoạn mục.

Mở rộng điều tra chuyên án xăng giả tại Bà Rịa - Vũng Tàu

Thời sự - Trịnh Yêm - Ảnh: TV - 21/10/2021 22:00
Sáng ngày 21.10, Cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Đồng Nai phối hợp cùng Công an tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu và lực lượng một số cục nghiệp vụ Bộ Công an khám xét khẩn cấp Công ty TNHH Hà Lộc, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu để điều tra về hành vi “buôn lậu”.

Việt Nam tạm công nhận 'hộ chiếu vắc xin' của 72 quốc gia, vùng lãnh thổ

Thời sự - Tuyết Nhung - 21/10/2021 21:40
Hiện Việt Nam đang tạm thời công nhận hộ chiếu vắc xin của 72 quốc gia, vùng lãnh thổ.

Ngày 21.10 có 3.636 ca mắc COVID-19, có 1.541 bệnh nhân khỏi

Thời sự - P.V - 21/10/2021 21:39
Ngày 21.10 có 3.636 ca mắc COVID-19 tại 50 tỉnh, thành phố. Trong ngày có 1.541 ca khỏi, 71 ca tử vong.

Ngân hàng TP.HCM cam kết cấp vốn với lãi suất hỗ trợ để giúp doanh nghiệp phục hồi sản xuất

Ngân hàng - Hồ Đông - 21/10/2021 21:30
Lãnh đạo Ngân hàng Nhà nước chi nhánh TP.HCM khẳng định đảm bảo đủ vốn cho vay với lãi suất hỗ trợ nhằm giúp doanh nghiệp phục hồi sản xuất - kinh doanh.

Những hình ảnh về người rừng Hồ Văn Lang xuất hiện trên báo Anh

Giới trẻ - 21/10/2021 21:00
Câu chuyện về "người rừng" Hồ Văn Lang đã từng gây sửng sốt đối với độc giả quốc tế khi người ta tìm thấy anh hồi năm 2013. Anh Lang đã qua đời hồi tháng 9 năm nay vì bệnh tật hiểm nghèo.

Dân mạng ‘hồ hởi’ đoán tên mới của Facebook

Công nghệ - 21/10/2021 20:30
Thông tin Facebook sắp ‘thay tên đổi họ’ khiến cộng đồng mạng sôi sục và bắt tay vào suy đoán danh tính mới của mạng xã hội này.

Khi nào TP.HCM cho phép các cơ sở kinh doanh phục vụ khách ăn uống tại chỗ?

Thời sự - Hồ Quang - 21/10/2021 20:00
Việc các cơ sở kinh doanh được phép phục vụ khách ăn uống tại chỗ là mong muốn của rất nhiều người dân TP.HCM. Đây cũng là bước tiến để đưa TP trở về trạng thái “bình thường mới”.

Hướng dẫn mới của Bộ VHTT-DL trong hoạt động văn hóa, thể thao và du lịch

Văn hóa - P.V - 21/10/2021 19:30
Mới đây, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đã đưa ra hướng dẫn cho việc du lịch, văn hóa, rạp chiếu phim… hoạt động trở lại.

Vì sao TPHCM chưa tiêm vaccine cho trẻ từ 12-17 tuổi vào ngày mai?

Thời sự - 21/10/2021 19:00
Ông Nguyễn Hữu Hưng, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM cho biết, địa phương sẽ triển khai tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi sau khi Bộ Y tế có hướng dẫn về việc phê duyệt loại vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ.
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS
Thứ 6, 22/10/2021