Lý do quy trình xem xét và phê duyệt vắc xin COVID-19 cho trẻ nhỏ phức tạp hơn người lớn

Sơn Vân12/09/2021 15:30
Lý do quy trình xem xét và phê duyệt vắc xin COVID-19 cho trẻ nhỏ phức tạp hơn người lớn

Một người nào đó có thể kéo khẩu trang lên chặt hơn khi nhìn thấy một đám trẻ đang đến gần, họ có thể đang tự hỏi câu này với cảm giác cấp bách ngày càng tăng: “Bao lâu nữa những người trẻ nhất có thể nhận được mũi tiêm một cách an toàn?”.

Hãy sẵn sàng để nghe những lời kêu gọi về sự kiên nhẫn và câu nói lặp đi lặp lại của các chuyên gia y tế nhi khoa: Trẻ em không phải là… người trưởng thành sớm.

Nói cách khác, đừng cho rằng vì vắc xin COVID-19 đã được chứng minh là bảo vệ khá an toàn cho người lớn và thanh thiếu niên nên các loại vắc xin giống nhau với cùng liều lượng sẽ hiệu quả ở trẻ nhỏ hơn.

Cơ thể trẻ em - các cơ quan, cơ và xương, hệ thống trao đổi chất và miễn dịch của chúng - hoạt động khác với cơ thể người lớn. Điều đó có nghĩa là chúng có thể phản ứng rất khác với các loại thuốc dành cho người lớn ở liều lượng dành cho họ.

Vì vậy, trước khi vắc xin COVID-19 có thể được sử dụng cho 28 triệu trẻ em Mỹ trong độ tuổi từ 5 đến 11 và 20 triệu bé nhỏ tuổi hơn nữa, các cơ quan quản lý cần có bằng chứng chắc chắn rằng các mũi tiêm này là an toàn và làm giảm nguy cơ mắc bệnh.

Bằng chứng đó sẽ phải đến từ các thử nghiệm lâm sàng được xem xét kỹ lưỡng bởi các chuyên gia tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Đó thường là quá trình chính xác và có cân nhắc, thường mất nhiều năm. Song trong bối cảnh đại dịch bùng phát dữ dội do biến thể Delta gây ra, điều "chính xác và có chủ ý" đang bắt đầu bị ví như "chậm chạp và quan liêu".

quy-trinh-phe-duyet-vac-xin-covid-19-cho-tre-nho-phuc-tap-hon-nhieu-nguoi-tuong.jpg
Max Cuevas, 12 tuổi, nắm tay mẹ khi nhận liều vắc xin COVID-19 đầu tiên - Ảnh: AP

Trong khoảng thời gian từ cuối tháng 6 đến giữa tháng 8, khi biến thể Delta củng cố vị thế trên toàn nước Mỹ, tỷ lệ trẻ em phải nhập viện vì COVID-19 đã tăng gần gấp 5 lần. Các bác sĩ nhi khoa của Mỹ ngày càng mất kiên nhẫn.

Biến thể Delta đã tạo ra nguy cơ mới và cấp bách với trẻ em, thanh thiếu niên trên khắp đất nước này”, Học viện Nhi khoa Mỹ đã viết trong một bức thư ngày 5.8 cho FDA. Các bác sĩ đã khuyến khích FDA “xem xét cẩn thận tác động của các quyết định với sự chậm trễ hơn nữa trong việc cung cấp vắc xin cho nhóm tuổi này”.

FDA nhận thức sâu sắc về áp lực, đã phản ứng hôm 10.9 với việc đưa ra tuyên bố công khai bất thường thừa nhận tính cấp thiết của nhiệm vụ và hứa sẽ xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng "nhanh nhất có thể, có thể trong vài tuần chứ không phải vài tháng".

Dưới đây là một cái nhìn sâu hơn về vấn đề này.

Không phải một số loại vắc xin COVID-19 đã có sẵn cho trẻ em Mỹ sao?

Đúng. Vắc xin do Pfizer - BioNTech sản xuất đã nhận được sự chấp thuận đầy đủ cho những người từ 16 tuổi trở lên và đã được phép sử dụng khẩn cấp ở lứa từ 12 đến 15 tuổi.

Pfizer hy vọng sẽ gửi được kết quả đầu tiên từ thử nghiệm ở trẻ nhỏ hơn cho FDA vào cuối tháng này hoặc đầu tháng 10. Sau khi nhận những dữ liệu đó, FDA có thể bắt đầu đánh giá nó.

Loại vắc xin thứ hai do Moderna sản xuất đã giành được sự chấp thuận tạm thời cho trẻ vị thành niên từ 12 đến 18 tuổi ở Canada, châu Âu và Nhật Bản. Công ty Mỹ đã đệ trình để được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em ở Mỹ dưới 12 tuổi, nói rằng kết quả thử nghiệm lâm sàng của họ “phù hợp với hiệu quả của vắc xin là 100%”. Một thử nghiệm giai đoạn nâng cao ở 4.000 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi vừa hoàn thành việc ghi danh.

Vắc xin Johnson & Johnson vẫn đang được thử nghiệm trên lứa 12 đến 17 tuổi.

Điều gì đang khiến mọi thứ trở nên khó khăn?

Lo lắng về sự xuất hiện của một số tác dụng phụ hiếm gặp, FDA vào giữa mùa hè đã yêu cầu các nhà sản xuất vắc xin thêm nhiều trẻ em hơn vào cuộc thử nghiệm của họ.

Các nhà quản lý cũng đề xuất rằng các thử nghiệm theo dõi chúng lâu hơn so với kế hoạch ban đầu. Điều đó sẽ mang lại cho các chuyên gia cơ hội tốt hơn để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng như các phản ứng rất chậm với vắc xin.

Pfizer và Moderna đã phản hồi bằng cách tăng gần gấp đôi quy mô thử nghiệm của họ ở trẻ nhỏ hơn.

Sự thay đổi đột ngột đã báo động cho bác sĩ nhi khoa Stanford, Tiến sĩ Yvonne Maldonado, Chủ tịch Ủy ban các bệnh truyền nhiễm của Học viện Nhi khoa Mỹ và đang thực hiện một trong những thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em của Pfizer.

Nó sẽ kéo dài thời hạn thêm vài tháng”, Tiến sĩ Yvonne Maldonado nói. Như vấn đề thống kê, một thử nghiệm với số trẻ em gấp đôi có thể vẫn sẽ bỏ sót một tác dụng phụ hiếm gặp. Thêm vào đó, vì các phản ứng sau khi chích vắc xin hầu như xảy ra trong hai tháng sau khi tiêm, nên việc kéo dài thời gian theo dõi khó có thể bổ sung thêm bất kỳ thông tin chi tiết nào, Tiến sĩ Yvonne Maldonado cho hay.

Tại sao các cơ quan quản lý lại có nguy cơ trì hoãn?

Thách thức với các thử nghiệm lâm sàng là “về cơ bản bạn đang cố gắng dự đoán độ an toàn của vắc xin ở hàng tỉ trẻ em bằng cách xem xét độ an toàn của vắc xin ở hàng ngàn trẻ em”, Tiến sĩ Paul Offit, chuyên gia vắc xin tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, cho biết.

Theo Tiến sĩ Paul Offit, người đã tư vấn cho cả FDA lẫn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), điều quan trọng là cố gắng phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp. Ngay cả khi một tác dụng phụ đáng sợ chỉ xảy ra ở 1 trong 1 triệu trẻ em, điều đó có thể đồng nghĩa 120 trẻ em chỉ riêng ở Mỹ phải nhập viện hoặc tử vong liên quan đến vắc xin.

Song trong một đại dịch đang hoành hành, mà trẻ em phải nhập viện với tốc độ ngày càng tăng, việc mở rộng thử nghiệm với hy vọng thu được các tín hiệu an toàn mờ nhạt sẽ rất tốn kém. Paul Offit nói: “Thật khó chịu khi trẻ em đi học trở lại mà không được tiêm vắc xin”.

FDA đang tìm kiếm một cái gì đó cụ thể không?

Đúng. Các cơ quan quản lý đặc biệt muốn biết thêm về một tình trạng gọi là viêm cơ tim.

Vào đầu tháng 6, chỉ một tháng sau khi vắc xin Pfizer được cung cấp cho thanh niên 16 và 17 tuổi, CDC đã ghi nhận sự gia tăng nhẹ các trường hợp viêm cơ tim ở những người được tiêm chủng gần đây. Chủ yếu gặp ở các bé trai và nam giới dưới 30 tuổi, các triệu chứng thường nhẹ và hết sau vài ngày, tự khỏi hoặc khi dùng thuốc không kê đơn. Ảnh hưởng lâu dài của một trường hợp viêm cơ tim nhẹ không rõ ràng.

Viêm cơ tim thường thấy ở trẻ em và thanh niên nhập viện vì COVID-19, vì vậy việc ngăn ngừa bệnh bằng vắc xin có thể là giải pháp lưỡng toàn. Nghiên cứu đang được tiến hành và các bác sĩ nhi khoa không chắc liệu các bé trai nhỏ tuổi có dễ bị các tác dụng phụ như các anh trai của chúng hay không.

Sau một cuộc họp chi tiết vào tháng 6, một ban cố vấn của CDC đã đề xuất loại vắc xin Pfizer cho tất cả thanh thiếu niên đủ điều kiện. Thế nhưng, hội đồng cảnh báo rằng những người phát triển viêm cơ tim sau liều đầu tiên nên cân nhắc trì hoãn liều thứ hai cho đến khi họ hồi phục hoặc tình trạng được hiểu rõ hơn.

Luôn luôn có khả năng xảy ra tác dụng phụ hoàn toàn không lường trước được, chẳng hạn như tình trạng đông máu xuất hiện ở một số ít phụ nữ trẻ được tiêm vắc xin Johnson & Johnson. Dù việc sử dụng vắc xin đó đã bị tạm dừng một thời gian ngắn trong khi điều tra rủi ro, các mũi tiêm của Johnson & Johnson đã nhanh chóng được tiêm trở lại.

Tiến sĩ Yvonne Maldonado cho biết: “Trong thời kỳ đại dịch, việc phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc không lường trước được là công việc tốt nhất còn lại cho đến khi vắc xin được cấp phép và một số lượng lớn những người khác nhau bắt đầu tiêm vắc xin. Thế nhưng, chúng ta không có sự xa xỉ khi chờ đợi từ 3 đến 5 năm”.

Chừng nào vẫn chưa được chủng ngừa, trẻ em sẽ tiếp tục truyền vi rút và giữ cho đại dịch tồn tại, Yvonne Maldonado nói thêm.

Liệu sự kiểm tra kỹ lưỡng của FDA không đảm bảo rằng vắc xin an toàn cho trẻ em?

Với vắc xin, đặc biệt là cho trẻ em, các nhà đạo đức y tế yêu cầu một tiêu chuẩn an toàn đặc biệt cao. Xét cho cùng, vắc xin được tiêm cho những người khỏe mạnh, nếu họ may mắn và có thể sẽ không bao giờ tiếp xúc với vi rút gây bệnh.

Đó là lý do tại sao, trong những thời điểm tốt nhất, rủi ro khi dung nạp vắc xin là rất thấp. Nhưng giờ đây, các nhà quản lý phải đối mặt với một tình huống khó khăn.

Sự ngờ vực của công chúng Mỹ tiếp tục ngăn cản việc hấp thu vắc xin và khiến các trường hợp nhập viện COVID-19 gia tăng. Nếu tăng gấp đôi nỗ lực của mình để phát hiện các tác dụng phụ liên quan đến vắc xin, liệu FDA có củng cố niềm tin của công chúng vào sự giám sát của họ không? Hay điều đó sẽ làm xói mòn niềm tin vào vắc xin bằng cách chạy theo những vấn đề có thể chứng minh là vô hại?


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

Vắc xin AstraZeneca có hiệu quả 74% trong ngăn ngừa các ca mắc COVID-19 có triệu chứng

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng của AstraZeneca được công bố vào ngày 29.9, vắc xin COVID-19 của hãng này đạt hiệu quả 74% trong việc ngăn ngừa các ca mắc bệnh có triệu chứng, con số này tăng lên 83,5% ở những người từ 65 tuổi trở lên.
2

‘Không cần tiêm nhắc lại hằng năm vì bạn có kháng thể cực cao sau liều vắc xin COVID-19 thứ 4’

Đó là nhận định của Thomas Triomphe, người đứng đầu bộ phận vắc xin của hãng dược Sanofi (Pháp).
3

Tin tốt cho hàng vạn người từng tiêm vắc xin COVID-19 loại 1 mũi của J&J

Vài tháng qua, khi thế giới đang tranh luận về liều vắc xin tăng cường, nhiễm COVID-19 đột phá và hiệu quả trong thế giới thực, nhiều người từng tiêm vắc xin 1 mũi của Johnson & Johnson hẳn sẽ thắc mắc: “Những người như chúng ta thì sao?".
4

‘Ngay cả các ca mắc COVID-19 nhẹ cũng để lại dấu vết trên não’

Với hơn 18 tháng xảy ra đại dịch, các nhà nghiên cứu đã liên tục thu thập những hiểu biết mới và quan trọng về tác động của COVID-19 với cơ thể cùng não bộ.
5

Công nghệ quét phổi 4D tiên tiến làm rõ tác động của COVID-19 kéo dài ở bệnh nhân nặng

Các bác sĩ tại California (Mỹ) đang sử dụng phương pháp quét phổi 4D tiên tiến để hiểu rõ hơn về tác động của COVID-19 kéo dài ở những bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng vài tháng sau khi nhiễm bệnh.

Câu chuyện kỳ ​​lạ về bộ não của Albert Einstein

Vài giờ sau khi qua đời, não của Albert Einstein đã bị một nhà nghiên cứu bệnh học cơ hội, người đã khám nghiệm tử thi của ông đánh cắp - sau đó bị bỏ lại trong hai chiếc lọ suốt 30 năm.

Người chưa tiêm chủng có nguy cơ tử vong vì COVID-19 cao gấp 11 lần

Nghiên cứu mới của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) cho biết những người chưa tiêm chủng có nguy cơ tử vong vì COVID-19 cao gấp 11 lần so với những người đã tiêm đầy đủ hai mũi vắc xin.

Chuyên gia nói về vi rút Nipah dễ gây chết người hơn SARS-CoV-2, chưa có vắc xin ngăn ngừa

Các quan chức ở Ấn Độ đang chạy đua để ngăn chặn đợt bùng phát vi rút Nipah đã cướp đi sinh mạng của một cậu bé 12 tuổi và nguy hiểm hơn cả COVID-19.

Moderna phát triển vắc xin 1 liều tăng cường ngừa cả COVID-19 và cúm

Hôm 9.9, Moderna cho biết đang phát triển loại vắc xin 1 liều duy nhất tăng cường chống lại COVID-19 lẫn bệnh cúm.

Kháng thể đơn dòng giúp điều trị COVID-19 như thế nào và có thay thế được vắc xin?

Ngoài các loại vắc xin hiện có thì kháng thể đơn dòng cũng là phương pháp hứa hẹn trong điều trị COVID-19.

Nhiễm COVID-19 đột phá nghiêm trọng thường xảy ra ở đối tượng nào?

Các nghiên cứu gần đây cho thấy rằng những người cao tuổi và những người mắc nhiều bệnh lý nền có nguy cơ nhiễm COVID-19 đột phá dẫn đến phải nhập viện và tử vong.

Novavax phát triển vắc xin kết hợp ngừa COVID-19 lẫn cúm

Hãng Novavax (Mỹ) cho biết đã bắt đầu một nghiên cứu giai đoạn đầu để kiểm tra vắc xin kết hợp ngừa COVID-19 lẫn cúm.

Cảnh báo biến đổi khí hậu gây ra tác hại thảm khốc với sức khỏe nhân loại

Hơn 200 tạp chí sức khỏe hàng đầu thế giới đã tập hợp lại với nhau vào cuối tuần qua để đưa ra một tuyên bố chung kêu gọi các nhà lãnh đạo toàn cầu cắt giảm lượng thí thải gây hiệu ứng nhà kính để giảm thiểu biến đổi khí hậu mà theo họ là mối đe dọa lớn nhất đối với sức khỏe nhân loại.

Cô gái Tây Ninh phát hiện ung thư ở tuổi 28: Hối hận vì từng nhậu nhẹt liên tục, đổ bệnh mới thấy tiền không quan trọng

Giới trẻ - 18/10/2021 23:00
Vy phát bệnh cách đây 2 tháng và cô đang giữ cho tâm lý vui vẻ tích cực với mong muốn chiến thắng bệnh tật.

Facebook bị điều tra vì "dung túng" cho tin giả và nội dung độc hại

Công nghệ - 18/10/2021 22:30
Một nhóm gồm tổng chưởng lý của 14 bang tại Mỹ đang điều tra để tìm hiểu xem liệu có phải Facebook đang "dung túng" cho những tin tức giả mạo và nội dung độc hại trên nền tảng của mình hay không.

Công an TP.HCM: Bà Nguyễn Phương Hằng đưa tin sai sự thật trên mạng xã hội

Thời sự - Hồ Đông - 18/10/2021 22:14
Công an TP.HCM cho biết việc bà Nguyễn Phương Hằng đưa tin mình bị luật sư hành hung khi làm việc tại cơ quan công an trên mạng xã hội là sai sự thật.

Những bài học ý nghĩa từ bộ phim Triệu phú ổ chuột

Điện ảnh - 18/10/2021 22:00
Năm 2008, bộ phim "Slumdog Millionaire" (Triệu phú ổ chuột) ra mắt rồi tạo hiệu ứng toàn cầu, giành 8 giải thưởng Oscar danh giá. Bên cạnh đó, phim còn là một bài học ý nghĩa về cuộc sống.

Fan hào hứng tham gia 'Trò chơi con mực' phiên bản đời thực

Điện ảnh - 18/10/2021 21:30
Các sự kiện thực tế mô phỏng theo bộ phim sinh tồn ăn khách của Hàn Quốc - "Trò chơi con mực" (Squid game) thu hút người hâm mộ trên khắp thế giới đăng ký tham gia.

Các địa phương ĐBSCL chuẩn bị phát hành vé số trở lại

Thời sự - Nguyên Việt - 18/10/2021 21:15
Sau 15 kỳ ngưng phát hành xổ số do dịch bệnh, các tỉnh thành ĐBSCL đang tất bật chuẩn bị phát hành vé số trở lại vào ngày 22.10 tới.

17 tuổi làm phục vụ ở Haidilao, đến 40 tuổi giá trị bản thân đã hơn 30 tỷ nhân dân tệ

Giới trẻ - 18/10/2021 21:00
Cơ hội là do tự mình tạo ra, muốn tồn tại thì không thể đứng hoài một chỗ. Nếu bạn luôn cố gắng hết mình, cánh cửa thành công nhất định sẽ vì bạn mà mở ra.

TP.HCM chưa có kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID -19 cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi

Thời sự - Hồ Quang - 18/10/2021 20:45
Đó là khẳng định của ông Phạm Đức Hải – Phó ban chỉ đạo phòng chống dịch COVID -19 TP.HCM tại cuộc họp báo cung cấp thông tin về tình hình COVID-19 vào chiều 18.10.

Đón mùa Halloween với những bộ phim rùng rợn mà cuốn hút không kém 'Squid Game'

Điện ảnh - 18/10/2021 20:30
Sau khi gây sốt trên toàn thế giới, "Squid Game" khiến cho thể loại kinh dị được công chúng đặc biệt quan tâm, nhất là khi dịp Halloween đang tới gần. Nếu yêu thích "Squid Game", chắc hẳn khán giả sẽ muốn thử sức với các bộ phim kinh dị và rùng rợn dưới đây.

Ngày 18.10 có 3.168 ca mắc COVID-19, 1.136 bệnh nhân khỏi

Thời sự - P.V - 18/10/2021 20:15
Ngày 18.10 có 3.168 ca mắc COVID-19 tại 45 tỉnh, thành phố. Trong ngày có 1.136 bệnh nhân khỏi, 75 ca tử vong.

Sốc: Tranh bị cắt nát có giá... 580 tỷ đồng

Văn hóa - 18/10/2021 20:00
Nghệ thuật vừa xuất hiện một "trò đùa" mới. Một bức tranh từng bị cắt nát tới một nửa vừa xuất hiện trở lại trên thị trường và xác lập mức giá kỷ lục.

Cựu Ngoại trưởng Mỹ qua đời vì COVID-19 dù đã tiêm 2 mũi vắc xin

Thế giới - Sơn Vân - 18/10/2021 19:45
Cựu Ngoại trưởng Mỹ - Colin Powell đã qua đời hôm 18.10 do biến chứng từ COVID-19, gia đình ông cho biết trên Facebook.

Người hướng nội trông có vẻ kỳ lạ khi ở trong một thế giới bị thống trị bởi sự ồn ào

Giới trẻ - 18/10/2021 19:30
Những người hướng nội sẽ âm thầm cai trị cả thế giới.

Sau 2 tuần mở cửa, TP.HCM chưa ghi nhận ổ dịch trong cộng đồng

Thời sự - T.V - 18/10/2021 19:15
Tại cuộc họp báo chỉ đạo phòng, chống dịch COVID-19 TP.HCM vào chiều 18.10, Phó giám đốc điều hành Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.HCM (HCDC) cho biết, sau 2 tuần mở cửa, chưa ghi nhận ổ dịch trong cộng đồng.

Cần kỷ luật lãnh đạo địa phương ban hành vượt khung quy định của Trung ương

Thời sự - 18/10/2021 19:00
Ông Lưu Bình Nhưỡng đề nghị, cần có hình thức kỷ luật lãnh đạo địa phương nào làm trái quy định, hoặc ban hành các quy định vượt khung Nghị quyết 128 và hướng dẫn của Bộ Y tế.
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS
Thứ 2, 18/10/2021