Lý do quy trình xem xét và phê duyệt vắc xin COVID-19 cho trẻ nhỏ phức tạp hơn người lớn

Sơn Vân12/09/2021 15:30
Lý do quy trình xem xét và phê duyệt vắc xin COVID-19 cho trẻ nhỏ phức tạp hơn người lớn

Một người nào đó có thể kéo khẩu trang lên chặt hơn khi nhìn thấy một đám trẻ đang đến gần, họ có thể đang tự hỏi câu này với cảm giác cấp bách ngày càng tăng: “Bao lâu nữa những người trẻ nhất có thể nhận được mũi tiêm một cách an toàn?”.

Hãy sẵn sàng để nghe những lời kêu gọi về sự kiên nhẫn và câu nói lặp đi lặp lại của các chuyên gia y tế nhi khoa: Trẻ em không phải là… người trưởng thành sớm.

Nói cách khác, đừng cho rằng vì vắc xin COVID-19 đã được chứng minh là bảo vệ khá an toàn cho người lớn và thanh thiếu niên nên các loại vắc xin giống nhau với cùng liều lượng sẽ hiệu quả ở trẻ nhỏ hơn.

Cơ thể trẻ em - các cơ quan, cơ và xương, hệ thống trao đổi chất và miễn dịch của chúng - hoạt động khác với cơ thể người lớn. Điều đó có nghĩa là chúng có thể phản ứng rất khác với các loại thuốc dành cho người lớn ở liều lượng dành cho họ.

Vì vậy, trước khi vắc xin COVID-19 có thể được sử dụng cho 28 triệu trẻ em Mỹ trong độ tuổi từ 5 đến 11 và 20 triệu bé nhỏ tuổi hơn nữa, các cơ quan quản lý cần có bằng chứng chắc chắn rằng các mũi tiêm này là an toàn và làm giảm nguy cơ mắc bệnh.

Bằng chứng đó sẽ phải đến từ các thử nghiệm lâm sàng được xem xét kỹ lưỡng bởi các chuyên gia tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Đó thường là quá trình chính xác và có cân nhắc, thường mất nhiều năm. Song trong bối cảnh đại dịch bùng phát dữ dội do biến thể Delta gây ra, điều "chính xác và có chủ ý" đang bắt đầu bị ví như "chậm chạp và quan liêu".

quy-trinh-phe-duyet-vac-xin-covid-19-cho-tre-nho-phuc-tap-hon-nhieu-nguoi-tuong.jpg
Max Cuevas, 12 tuổi, nắm tay mẹ khi nhận liều vắc xin COVID-19 đầu tiên - Ảnh: AP

Trong khoảng thời gian từ cuối tháng 6 đến giữa tháng 8, khi biến thể Delta củng cố vị thế trên toàn nước Mỹ, tỷ lệ trẻ em phải nhập viện vì COVID-19 đã tăng gần gấp 5 lần. Các bác sĩ nhi khoa của Mỹ ngày càng mất kiên nhẫn.

Biến thể Delta đã tạo ra nguy cơ mới và cấp bách với trẻ em, thanh thiếu niên trên khắp đất nước này”, Học viện Nhi khoa Mỹ đã viết trong một bức thư ngày 5.8 cho FDA. Các bác sĩ đã khuyến khích FDA “xem xét cẩn thận tác động của các quyết định với sự chậm trễ hơn nữa trong việc cung cấp vắc xin cho nhóm tuổi này”.

FDA nhận thức sâu sắc về áp lực, đã phản ứng hôm 10.9 với việc đưa ra tuyên bố công khai bất thường thừa nhận tính cấp thiết của nhiệm vụ và hứa sẽ xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng "nhanh nhất có thể, có thể trong vài tuần chứ không phải vài tháng".

Dưới đây là một cái nhìn sâu hơn về vấn đề này.

Không phải một số loại vắc xin COVID-19 đã có sẵn cho trẻ em Mỹ sao?

Đúng. Vắc xin do Pfizer - BioNTech sản xuất đã nhận được sự chấp thuận đầy đủ cho những người từ 16 tuổi trở lên và đã được phép sử dụng khẩn cấp ở lứa từ 12 đến 15 tuổi.

Pfizer hy vọng sẽ gửi được kết quả đầu tiên từ thử nghiệm ở trẻ nhỏ hơn cho FDA vào cuối tháng này hoặc đầu tháng 10. Sau khi nhận những dữ liệu đó, FDA có thể bắt đầu đánh giá nó.

Loại vắc xin thứ hai do Moderna sản xuất đã giành được sự chấp thuận tạm thời cho trẻ vị thành niên từ 12 đến 18 tuổi ở Canada, châu Âu và Nhật Bản. Công ty Mỹ đã đệ trình để được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em ở Mỹ dưới 12 tuổi, nói rằng kết quả thử nghiệm lâm sàng của họ “phù hợp với hiệu quả của vắc xin là 100%”. Một thử nghiệm giai đoạn nâng cao ở 4.000 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi vừa hoàn thành việc ghi danh.

Vắc xin Johnson & Johnson vẫn đang được thử nghiệm trên lứa 12 đến 17 tuổi.

Điều gì đang khiến mọi thứ trở nên khó khăn?

Lo lắng về sự xuất hiện của một số tác dụng phụ hiếm gặp, FDA vào giữa mùa hè đã yêu cầu các nhà sản xuất vắc xin thêm nhiều trẻ em hơn vào cuộc thử nghiệm của họ.

Các nhà quản lý cũng đề xuất rằng các thử nghiệm theo dõi chúng lâu hơn so với kế hoạch ban đầu. Điều đó sẽ mang lại cho các chuyên gia cơ hội tốt hơn để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng như các phản ứng rất chậm với vắc xin.

Pfizer và Moderna đã phản hồi bằng cách tăng gần gấp đôi quy mô thử nghiệm của họ ở trẻ nhỏ hơn.

Sự thay đổi đột ngột đã báo động cho bác sĩ nhi khoa Stanford, Tiến sĩ Yvonne Maldonado, Chủ tịch Ủy ban các bệnh truyền nhiễm của Học viện Nhi khoa Mỹ và đang thực hiện một trong những thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em của Pfizer.

Nó sẽ kéo dài thời hạn thêm vài tháng”, Tiến sĩ Yvonne Maldonado nói. Như vấn đề thống kê, một thử nghiệm với số trẻ em gấp đôi có thể vẫn sẽ bỏ sót một tác dụng phụ hiếm gặp. Thêm vào đó, vì các phản ứng sau khi chích vắc xin hầu như xảy ra trong hai tháng sau khi tiêm, nên việc kéo dài thời gian theo dõi khó có thể bổ sung thêm bất kỳ thông tin chi tiết nào, Tiến sĩ Yvonne Maldonado cho hay.

Tại sao các cơ quan quản lý lại có nguy cơ trì hoãn?

Thách thức với các thử nghiệm lâm sàng là “về cơ bản bạn đang cố gắng dự đoán độ an toàn của vắc xin ở hàng tỉ trẻ em bằng cách xem xét độ an toàn của vắc xin ở hàng ngàn trẻ em”, Tiến sĩ Paul Offit, chuyên gia vắc xin tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, cho biết.

Theo Tiến sĩ Paul Offit, người đã tư vấn cho cả FDA lẫn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), điều quan trọng là cố gắng phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp. Ngay cả khi một tác dụng phụ đáng sợ chỉ xảy ra ở 1 trong 1 triệu trẻ em, điều đó có thể đồng nghĩa 120 trẻ em chỉ riêng ở Mỹ phải nhập viện hoặc tử vong liên quan đến vắc xin.

Song trong một đại dịch đang hoành hành, mà trẻ em phải nhập viện với tốc độ ngày càng tăng, việc mở rộng thử nghiệm với hy vọng thu được các tín hiệu an toàn mờ nhạt sẽ rất tốn kém. Paul Offit nói: “Thật khó chịu khi trẻ em đi học trở lại mà không được tiêm vắc xin”.

FDA đang tìm kiếm một cái gì đó cụ thể không?

Đúng. Các cơ quan quản lý đặc biệt muốn biết thêm về một tình trạng gọi là viêm cơ tim.

Vào đầu tháng 6, chỉ một tháng sau khi vắc xin Pfizer được cung cấp cho thanh niên 16 và 17 tuổi, CDC đã ghi nhận sự gia tăng nhẹ các trường hợp viêm cơ tim ở những người được tiêm chủng gần đây. Chủ yếu gặp ở các bé trai và nam giới dưới 30 tuổi, các triệu chứng thường nhẹ và hết sau vài ngày, tự khỏi hoặc khi dùng thuốc không kê đơn. Ảnh hưởng lâu dài của một trường hợp viêm cơ tim nhẹ không rõ ràng.

Viêm cơ tim thường thấy ở trẻ em và thanh niên nhập viện vì COVID-19, vì vậy việc ngăn ngừa bệnh bằng vắc xin có thể là giải pháp lưỡng toàn. Nghiên cứu đang được tiến hành và các bác sĩ nhi khoa không chắc liệu các bé trai nhỏ tuổi có dễ bị các tác dụng phụ như các anh trai của chúng hay không.

Sau một cuộc họp chi tiết vào tháng 6, một ban cố vấn của CDC đã đề xuất loại vắc xin Pfizer cho tất cả thanh thiếu niên đủ điều kiện. Thế nhưng, hội đồng cảnh báo rằng những người phát triển viêm cơ tim sau liều đầu tiên nên cân nhắc trì hoãn liều thứ hai cho đến khi họ hồi phục hoặc tình trạng được hiểu rõ hơn.

Luôn luôn có khả năng xảy ra tác dụng phụ hoàn toàn không lường trước được, chẳng hạn như tình trạng đông máu xuất hiện ở một số ít phụ nữ trẻ được tiêm vắc xin Johnson & Johnson. Dù việc sử dụng vắc xin đó đã bị tạm dừng một thời gian ngắn trong khi điều tra rủi ro, các mũi tiêm của Johnson & Johnson đã nhanh chóng được tiêm trở lại.

Tiến sĩ Yvonne Maldonado cho biết: “Trong thời kỳ đại dịch, việc phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc không lường trước được là công việc tốt nhất còn lại cho đến khi vắc xin được cấp phép và một số lượng lớn những người khác nhau bắt đầu tiêm vắc xin. Thế nhưng, chúng ta không có sự xa xỉ khi chờ đợi từ 3 đến 5 năm”.

Chừng nào vẫn chưa được chủng ngừa, trẻ em sẽ tiếp tục truyền vi rút và giữ cho đại dịch tồn tại, Yvonne Maldonado nói thêm.

Liệu sự kiểm tra kỹ lưỡng của FDA không đảm bảo rằng vắc xin an toàn cho trẻ em?

Với vắc xin, đặc biệt là cho trẻ em, các nhà đạo đức y tế yêu cầu một tiêu chuẩn an toàn đặc biệt cao. Xét cho cùng, vắc xin được tiêm cho những người khỏe mạnh, nếu họ may mắn và có thể sẽ không bao giờ tiếp xúc với vi rút gây bệnh.

Đó là lý do tại sao, trong những thời điểm tốt nhất, rủi ro khi dung nạp vắc xin là rất thấp. Nhưng giờ đây, các nhà quản lý phải đối mặt với một tình huống khó khăn.

Sự ngờ vực của công chúng Mỹ tiếp tục ngăn cản việc hấp thu vắc xin và khiến các trường hợp nhập viện COVID-19 gia tăng. Nếu tăng gấp đôi nỗ lực của mình để phát hiện các tác dụng phụ liên quan đến vắc xin, liệu FDA có củng cố niềm tin của công chúng vào sự giám sát của họ không? Hay điều đó sẽ làm xói mòn niềm tin vào vắc xin bằng cách chạy theo những vấn đề có thể chứng minh là vô hại?


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

'1 liều vắc xin AstraZeneca tạo kháng thể gấp 30 lần ở người từng mắc COVID-19'

'1 liều vắc xin AstraZeneca tạo kháng thể ở người từng mắc COVID-19 cao hơn 30 lần người bình thường nhận 2 liều'Đây là kết quả nghiên cứu được thực hiện ở bang Kerala, Ấn Độ.
2

'Lời nguyền xác ướp' của người Ai Cập cổ đại là có thật?

Vài tháng sau khi phát hiện lăng mộ của vua Tutankhamun vào năm 1922, người tài trợ cho việc khai quật, George Herbert, Bá tước Carnarvon đời thứ 5 ở Anh bị ốm và qua đời.
3

Nhà khoa học tạo ra vắc-xin mRNA được trao Giải thưởng Đột phá trị giá 3 triệu USD

Trước khi được vinh danh trong giải thưởng này, Katalin Karikó đã phải chịu sự hoài nghi cay đắng suốt hàng chục năm.
5

Giải mã những giấc mơ lặp lại dưới góc nhìn tâm lý học

Nếu có một giấc mơ cứ lặp đi lặp lại, nhiều khả năng chúng đang phản ánh một mâu thuẫn chưa được giải quyết trong cuộc sống thực của bạn.

Câu chuyện kỳ ​​lạ về bộ não của Albert Einstein

Vài giờ sau khi qua đời, não của Albert Einstein đã bị một nhà nghiên cứu bệnh học cơ hội, người đã khám nghiệm tử thi của ông đánh cắp - sau đó bị bỏ lại trong hai chiếc lọ suốt 30 năm.

Người chưa tiêm chủng có nguy cơ tử vong vì COVID-19 cao gấp 11 lần

Nghiên cứu mới của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) cho biết những người chưa tiêm chủng có nguy cơ tử vong vì COVID-19 cao gấp 11 lần so với những người đã tiêm đầy đủ hai mũi vắc xin.

Chuyên gia nói về vi rút Nipah dễ gây chết người hơn SARS-CoV-2, chưa có vắc xin ngăn ngừa

Các quan chức ở Ấn Độ đang chạy đua để ngăn chặn đợt bùng phát vi rút Nipah đã cướp đi sinh mạng của một cậu bé 12 tuổi và nguy hiểm hơn cả COVID-19.

Moderna phát triển vắc xin 1 liều tăng cường ngừa cả COVID-19 và cúm

Hôm 9.9, Moderna cho biết đang phát triển loại vắc xin 1 liều duy nhất tăng cường chống lại COVID-19 lẫn bệnh cúm.

Kháng thể đơn dòng giúp điều trị COVID-19 như thế nào và có thay thế được vắc xin?

Ngoài các loại vắc xin hiện có thì kháng thể đơn dòng cũng là phương pháp hứa hẹn trong điều trị COVID-19.

Nhiễm COVID-19 đột phá nghiêm trọng thường xảy ra ở đối tượng nào?

Các nghiên cứu gần đây cho thấy rằng những người cao tuổi và những người mắc nhiều bệnh lý nền có nguy cơ nhiễm COVID-19 đột phá dẫn đến phải nhập viện và tử vong.

Novavax phát triển vắc xin kết hợp ngừa COVID-19 lẫn cúm

Hãng Novavax (Mỹ) cho biết đã bắt đầu một nghiên cứu giai đoạn đầu để kiểm tra vắc xin kết hợp ngừa COVID-19 lẫn cúm.

Cảnh báo biến đổi khí hậu gây ra tác hại thảm khốc với sức khỏe nhân loại

Hơn 200 tạp chí sức khỏe hàng đầu thế giới đã tập hợp lại với nhau vào cuối tuần qua để đưa ra một tuyên bố chung kêu gọi các nhà lãnh đạo toàn cầu cắt giảm lượng thí thải gây hiệu ứng nhà kính để giảm thiểu biến đổi khí hậu mà theo họ là mối đe dọa lớn nhất đối với sức khỏe nhân loại.

Các nhà cung cấp cho Apple ngừng sản xuất vì Trung Quốc hạn chế dùng điện, gây thiếu hụt iPhone 13

Thế giới - Sơn Vân - 27/09/2021 23:30
Các nhà sản xuất đang cảnh báo sự gián đoạn nguồn cung cấp năng lượng ở Trung Quốc sẽ tạo ra sự tàn phá trong chuỗi cung ứng công nghệ vào thời điểm mà ngành công nghiệp đang chuẩn bị cho mùa sản xuất cao điểm, bao gồm cả những chiếc iPhone 13.

Trên 230.000 dữ liệu về tiêm chủng đã được chỉnh sửa, cập nhật

Thời sự - Tú Viên (Tổng hợp) - 27/09/2021 23:00
Phó giám đốc Sở TT-TT cho biết, đến nay, việc cập nhật dữ liệu tiêm chủng trên Sổ Sức khỏe điện tử đã được chỉnh sửa, cập nhật 1/3 số lượng thông tin của người dân phản ánh, tương đương khoảng trên 230.000 dữ liệu đã được xử lý.

Tổ chức kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2022 linh hoạt, thích ứng với tình hình COVID-19

Thời sự - Tú Viên - 27/09/2021 22:50
Ngày 27.9, Thứ trưởng Bộ GD-ĐT Nguyễn Hữu Độ ký ban hành văn bản hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ quản lý chất lượng năm học 2021-2022. Trong đó, chuẩn bị chu đáo và tổ chức tốt kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2022 linh hoạt, thích ứng với tình hình dịch bệnh.

50 con chó có bao nhiêu chân? Câu trả lời thú vị khiến người tuyển dụng gật gù tâm đắc!

Giới trẻ - 27/09/2021 22:30
Câu trả lời của ứng viên tiềm năng khiến ban tuyển dụng vô cùng hài lòng. Qua đây thấy được bài học vô cùng quý giá: Không cần trả lời bao quát hết mọi thứ, chỉ cần trả lời theo góc độ mà bạn tự tin nhất.

Nàng KOL 20 tuổi sở hữu nhan sắc "đáng gờm", kiếm 50 triệu đồng/tháng

Giới trẻ - 27/09/2021 22:00
Nghề KOL, người mẫu ảnh đang rất hot với những cô gái trẻ đẹp, có phong cách. KOL sinh năm 2001 Trương Diệu Linh tự tin khẳng định thu nhập 50 triệu đồng/tháng.

Hơn 400 điểm đến được chứng nhận 'Tem Du lịch an toàn'

Du lịch - Minh An - 27/09/2021 21:30
New Zealand, Thụy Sỹ và Oman là những quốc gia mới nhất áp dụng “Tem Du lịch an toàn” (Safe Travels stamp) của Hội đồng Du lịch và Lữ hành Thế giới (WTTC).

Bức ảnh 'Người bán đó' ở Hưng Yên đoạt giải trong cuộc thi ảnh quốc tế

Văn hóa - Minh An - 27/09/2021 21:00
Tác phẩm "Người bán đó" của nhiếp ảnh Lý Hoàng Long đến từ Việt Nam có mặt trong Top Ảnh du lịch ấn tượng của năm 2021 của tạp chí All About Photo.

Muốn thành lãnh đạo tài ba, hãy đọc 15 cuốn sách sau

Sách - 27/09/2021 20:30
Đọc sách nên trở thành tự nhiên như hít thở, ăn uống và ngày nay là lướt Facebook. Và với bất kì những ai muốn trở thành một nhà lãnh đạo, thói quen đọc còn cần phải được rèn luyện thường xuyên hơn.

Hà Nội cho thể dục ngoài trời, mở cửa trung tâm thương mại từ ngày 28.9

Thời sự - Lam Thanh - 27/09/2021 20:00
Từ ngày 28.9, Hà Nội cho phép thể dục, thể thao ngoài trời (không tập trung quá 10 người), trung tâm thương mại, cửa hàng ăn uống (chỉ được phép bán mang về), cửa hàng may mặc, thời trang…

Ngày 27.9 có 9.362 ca mắc COVID-19, 10.528 bệnh nhân khỏi

Thời sự - P.V - 27/09/2021 19:37
Ngày 27.9 có 9.362 ca mắc COVID-19, riêng TP.HCM đã 4.134 ca. Trong ngày có 10.528 bệnh nhân khỏi.

Hàng loạt kênh truyền hình quốc tế dừng phát sóng, truyền hình trả tiền 'bù' bằng nhiều kênh mới

Truyền hình - 27/09/2021 19:30
Các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ truyền hình trả tiền đưa một số kênh mới để thay thế cho các kênh truyền hình nước ngoài dừng phát sóng ở Việt Nam từ 1/10.

Chính phủ ra Nghị định về thương mại điện tử, bổ sung trách nhiệm của thương nhân

Kinh doanh - Lam Thanh - 27/09/2021 19:00
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 85/2021/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 52/2013/NĐ-CP ngày 16.5.2013 của Chính phủ về thương mại điện tử.

Bộ Y tế hướng dẫn cách xông phòng Covid-19

Sức khỏe - 27/09/2021 18:30
Để phòng Covid-19, ngoài tuân thủ các quy định của Bộ Y tế, nâng cao thể trạng, người dân có thể đun sôi sả, chanh, gừng, tỏi, lá bưởi, kinh giới, tía tô… để xông phòng ở, nơi làm việc.

Bộ Y tế nhận thêm 1,3 triệu liều vắc xin AstraZeneca

Thời sự - 27/09/2021 18:00
Trưa 27/9, VNVC đã bàn giao cho Bộ Y tế hơn 1,3 triệu liều vắc xin Covid-19 của AstraZeneca.

Anh nhận được nhiều vắc xin Pfizer gấp 9–25 lần các nước nghèo, COVAX đại tu phương pháp phân bổ

Thế giới - Sơn Vân - 27/09/2021 17:30
Vào tháng 3, khi Anh dẫn đầu thế giới về tỷ lệ tiêm chủng và gần một nửa số người dân được chích vắc xin, COVAX đã phân bổ cho nước này hơn nửa triệu liều từ nguồn cung Pfizer.
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS
Thứ 3, 28/09/2021