Thứ 6, 03/04/2020

Các giai đoạn thử nghiệm vắc-xin chống COVID-19 của Mỹ

17/03/2020 13:52
Các giai đoạn thử nghiệm vắc-xin chống COVID-19 của Mỹ

Mỹ đang thử nghiệm vắc-xin chống COVID-19 trên người mà bỏ qua việc thử nghiệm hoàn chỉnh trước trên đông vật. Việc thử nghiệm này có thể rút ngắn thời gian sản xuất đại trà nhưng vẫn cần phải thông qua các giai đoạn cơ bản. Vậy các giai đoạn cơ bản là gì?

Thử nghiệm Giai đoạn 1

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), thử nghiệm vừa được Mỹ đưa ra lúc này gọi là "Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1", nghĩa là mục đích chính của nó nhằm cung cấp thông tin về cách vắc-xin tương tác với cơ thể người bình thường.

Các thử nghiệm ở giai đoạn 1 tiến hành trên một nhóm nhỏ người, thường là từ 20 đến 80 cá nhân, những người nhận được tiêm các liều điều trị thử nghiệm khác nhau. Trong vài tháng, các nhà nghiên cứu theo dõi cách mỗi tình nguyện viên phản ứng với phương pháp điều trị nhất định và những tác dụng phụ phổ biến nào sẽ xuất hiện để đáp ứng với các liều khác nhau.

Cơ quan y tế Mỹ hôm qua 16.3 cho biết một tình nguyện viên ở Seattle là người đầu tiên ở Mỹ được tiêm một liều thử nghiệm vắc-xin coronavirus như một phần của cuộc thử nghiệm lâm sàng mới. Trong 6 tuần tới, các nhà nghiên cứu có kế hoạch triển khai với 45 người tham gia thử nghiệm, điều này sẽ kiểm tra độ an toàn của vắc-xin cũng như khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch ở những người tình nguyện. Thử nghiệm sẽ diễn ra tại Viện Nghiên cứu sức khỏe Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) ở Seattle.

Trong lần thử nghiệm này, 45 tình nguyện viên sẽ nhận được các liều vắc-xin mới khác nhau, được gọi là mRNA-1273, và họ được theo dõi trong khoảng thời gian 14 tháng. Tình nguyện viên sẽ được tiêm hai mũi vắc-xin ở cánh tay, với khoảng cách 28 ngày giữa các liều.

Theo tuyên bố của NIAID, người tham gia đầu tiên sẽ nhận được liều vắc-xin thấp nhất, ở mức 25 microgam (mcg) mỗi lần tiêm. Ba người khác sẽ được tiêm liều giống như vậy và bốn người ở nhóm thứ hai sẽ được tiêm liều 100 mcg vắc-xin. 8 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm trên sẽ được đánh giá kỹ lưỡng trước khi được tiêm liều thứ hai. Nếu phản ứng của người tham gia với liều thấp chứng tỏ cơ thể có thể chấp nhận được, nhóm người tham gia thứ ba sẽ nhận được 250 mcg vắc-xin mỗi lần tiêm.

Theo ClinicalTrials.gov, ngoài việc theo dõi các tác dụng phụ, các nhà nghiên cứu sẽ kiểm tra xem vắc-xin có kích hoạt phản ứng miễn dịch hay không bằng cách phân tích máu của tình nguyện viên để tìm kháng thể.

Theo báo cáo của Kaiser Permanente, đơn vị tiến hành thử nghiệm, nếu vắc-xin hoạt động như kỳ vọng, hệ thống miễn dịch sẽ tạo ra các kháng thể chứa protein đặc trưng được tìm thấy trên bề mặt của coronavirus gây SARS-CoV-2. Thay vì đưa một loại virus chết hoặc yếu vào cơ thể để thúc đẩy phản ứng như các loại vắc-xin thông thường, vắc-xin đang thử nghiệm sẽ hướng các tế bào tự tạo protein tương tự virus bằng cách sử dụng một phân tử gọi là RNA thông tin (mRNA). Sau khi được cơ thể sử dụng, mRNA sẽ bị phận rã và đào thải, chỉ còn lại các kháng thể bảo vệ.

Thử nghiệm Giai đoạn 2

Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC), sau thử nghiệm vắc-xin giai đoạn 1, loại thuốc này sau đó còn phải được thử nghiệm ở những nhóm người lớn hơn và trong thời gian dài hơn. Đó là thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3.

Các thử nghiệm ở giai đoạn 2 thường tiến hành trên hàng trăm người và theo dõi những người tham gia trong khoảng thời gian từ vài tháng đến hai năm. Chủ yếu, các thử nghiệm ở Giai đoạn 2 đóng vai trò là biện pháp an toàn thứ cấp và giúp các nhà nghiên cứu tinh chỉnh liều lượng của một loại thuốc cụ thể. Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu chọn những người tham gia theo đặc trưng, chẳng hạn như tuổi tác và sức khỏe thể chất phù hợp với những người mà vắc-xin đang được phát triển. (Ví dụ, mặc dù bất kỳ ai cũng có thể mắc COVID-19, nhưng những người ở độ tuổi cao và những người mắc bệnh mạn tính có nhiều khả năng phát triển các triệu chứng nghiêm trọng. Do vậy, đây có thể là một điều cần cân nhắc trong các thử nghiệm ở Giai đoạn 2).

Thử nghiệm Giai đoạn 3

Theo FDA, các thử nghiệm ở giai đoạn 3 thường theo dõi 300 đến 3.000 tình nguyện viên trong suốt thời gian từ một đến 4 năm. Với một nhóm người lớn hơn, các nhà nghiên cứu có thể chú ý đến các tác dụng phụ bất thường của thuốc và bằng cách kéo dài thời gian nghiên cứu, họ có thể nắm bắt được các tác dụng phụ xuất hiện sau thời gian dài.

Các thử nghiệm ở giai đoạn 3 phải chứng minh rằng một loại thuốc nhất định phải có giá trị y tế. Chỉ khi vắc-xin coronavirus vượt qua thử nghiệm giai đoạn 3, FDA mới có thể phê duyệt loại thuốc này để sử dụng rộng rãi.

Và cả theo dõi ở giai đoạn 4

Theo phê duyệt của FDA, các loại thuốc trải qua các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4, còn được gọi là "thử nghiệm giám sát trên thị trường". Khi một loại thuốc được sử dụng công khai, các nhà nghiên cứu theo dõi hàng ngàn tình nguyện viên để phát hiện các tác dụng phụ không thấy trong các thử nghiệm trước đó đồng thời theo dõi vắc-xin hoạt động tốt như thế nào trong thời gian dài.

Vắc-xin cho coronavirus lần này có thể vượt qua các thử nghiệm ở Giai đoạn 4 vào những năm tới hay không là điều khó biết trước nhưng áp lực từ dịch bệnh hiện giờ đang khiến các nhà khoa học phải rút ngắn thời gian thử nghiệm hơn. Điều đáng mừng là cho đến nay, các nghiên cứu hạn chế trên chuột đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn. Và vào lúc này, các nhóm nghiên cứu khác trên khắp thế giới cũng đang tiếp tục phát triển các loại vắc-xin khác để chống lại sự lây lan của COVID-19.

Anh Tú (theo Live Sciene)

Theo Một Thế Giới


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

Vi-rút COVID-19 có đặc tính như zombie để tấn công loài người

Vi-rút đã mất hàng tỷ năm để hoàn thiện nghệ thuật sinh tồn mà không cần biểu hiện sống - một chiến lược hiệu quả đáng sợ khiến chúng trở thành mối đe dọa tiềm tàng trong thế giới ngày nay.
2

Nga sản xuất khẩu trang nano bạc diệt virus ngay tức thì

Vật liệu may khẩu trang dựa trên meltblown (vật liệu polypropylene không dệt) và nano bạc được các nhà khoa học Nga phát triển có khả năng diệt virus ngay lập tức và có thể sử dụng trong vài ngày.
3

Đà Nẵng: Khánh thành giai đoạn 1 Nhà máy sản xuất linh kiện hàng không vũ trụ

Công ty TNHH Universal Alloy Corporation Vietnam (UACV) vừa tổ chức lễ khánh thành nhà máy sản xuất linh kiện hàng không vũ trụ Sunshine tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng với tổng vốn đầu tư 170 triệu USD.
4

Mỹ tìm được cách lọc mỡ khỏi máu để ngăn các bệnh tim mạch, tiểu đường...

Các nhà nghiên cứu của Đại học Cincinnati (Mỹ) đã phát hiện cơ chế hoạt động và tìm được cách sản xuất protein apolipoprotein A5 (APOA 5) có tác làm tan mỡ máu, mở ra cơ hội khống chế sự phát triển của các bệnh tim mạch, béo phì và tiểu đường.
5

Bỉ phát triển kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus SARS-CoV-2

Viện nghiên cứu công nghệ sinh học Flemish (VIB) của Bỉ công bố đã phát hiện một loại kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus corona chủng mới (SARS-CoV-2) gây bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19.

Bỉ phát triển kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus SARS-CoV-2

Viện nghiên cứu công nghệ sinh học Flemish (VIB) của Bỉ công bố đã phát hiện một loại kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus corona chủng mới (SARS-CoV-2) gây bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19.

Trí tuệ nhân tạo chẩn đoán nhanh và chính xác 32 loại khối u

Các nhà khoa học đã huấn luyện trí tuệ nhân tạo qua phân tích 30.000 hình ảnh từ 11.000 bệnh nhân với các loại khối u khác nhau, qua đó, trí tuệ nhân tạo đã đạt được độ chính xác 100% trong việc xác định 32 loại khối u ở 25 cơ quan và bộ phận của cơ thể.

Mực nước biển dâng cao và những hậu quả đối với nền kinh tế

Các nhà khoa học cảnh báo: nếu nhân loại không giảm khí thải nhà kính, 50% các bãi cát trên thế giới sẽ chìm trong nước hoặc bị phá hủy do xói mòn, gây ra thiệt hại to lớn cho nền kinh tế, đặc biệt là du lịch và cũng sẽ khiến các khu vực ven biển dễ bị tổn thương hơn bởi thiên tai.

Các nhà khoa học nữ phân lập thành công Covid-19 được trao giải Kovalevskaia Việt Nam 2019

Giải thưởng Kovalevskaia Việt Nam 2019 sẽ được trao cho tập thể nhà khoa học nữ Phòng Thí nghiệm Cúm (Khoa Virus, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế) và PGS.TS Trần Thị Thu Hà (Viện trưởng Viện Nghiên cứu và Phát triển Lâm nghiệp, Trường Đại học Nông Lâm, Đại học Thái Nguyên, Bộ Giáo dục và Đào tạo).

Hàn Quốc không phát hiện đột biến gien trong Covid-19

Theo The Korean Herald, các nhà khoa học không tìm thấy bằng chứng về các đột biến gien trong Covid-19 khi phân tích bộ gien SARS-CoV-2 và so sánh trình tự nucleotide của nó trong hơn 100 mẫu được lấy từ các bệnh nhân từ các quốc gia khác nhau.

Thủ lĩnh khác những người còn lại như thế nào?

Theo nhiều công trình khoa học, biến thể di truyền rs4950 chỉ đóng góp với xác suất 24% cho sự hình thành phẩm chất lãnh đạo, phần còn lại phụ thuộc vào các yếu tố khác, chẳng hạn như thông tin trải nghiệm được lưu giữ ở thùy trán của đại não.

Sinh con một bề không phải là đặc điểm di truyền

Phân tích dữ liệu về vài triệu trẻ em được sinh ra ở Thụy Điển kể từ năm 1932, các nhà khoa học ở Viện Karolinska khẳng định sinh con một bề là một sự trùng hợp ngẫu nhiên và tỷ lệ giới tính trong gia đình không mang tính di truyền từ thế hệ này sang thế hệ khác.

Mỹ chế tạo được kim cương từ... dầu mỏ

Bằng cách điều chỉnh cẩn thận các thông số vật lý, các nhà khoa học Mỹ đã chứng minh rằng kim cương có thể được sản xuất từ những phân tử hydro và carbon có trong dầu thô và khí tự nhiên.

Hàng không Việt và nguy cơ 'sống còn'

Doanh nghiệp - 03/04/2020 16:21
Các kịch bản đối phó với COVID-19 của ngành hàng không đến nay đều bị "phá sản" vì thị trường nội địa đã phải hạn chế tối đa, việc duy trì một số ít đường bay trọng điểm và mỗi hãng chỉ khai thác 1 chuyến bay/ngày thì hy vọng cũng coi như hết, các hãng rơi vào tình cảnh cạn kiệt nguồn lực.

Bạn có thể nhiễm bệnh trước khi nhận ra: Cuộc xâm nhập thầm lặng của virus corona thật sự... không thể đùa!

Giới trẻ - 03/04/2020 16:12
Bạn cho rằng bản thân còn trẻ, không nằm trong nhóm nguy hiểm nên chủ quan. Nhưng khi nằm trên chiếc giường tạm bợ trong bệnh viện, mắc nối các loại máy móc bên người, bạn chỉ còn biết hi vọng mọi chuyện sẽ chuyển biến khả quan.

Bắt chuyến bay cuối cùng, chàng trai đi cầu hôn ở đất nước khác đầy hiểm nguy giữa mùa dịch Covid-19

Giới trẻ - 03/04/2020 16:08
19 bùng phát, tôi tin rằng không còn nơi nào an toàn, và việc mình tự cách ly sẽ là hành động tốt nhất. Tuy nhiên, tình yêu sẽ khiến bạn làm những điều ngu ngốc.

Việt Nam có thêm 10 ca xuất viện sau khi chữa khỏi COVID-19

Thời sự - 03/04/2020 16:05
Hôm nay 3.4, cả nước có thêm 10 bệnh nhân mắc COVID-19 được công bố khỏi bệnh. Như vậy, đến thời điểm này tại Việt Nam đã có 85 bệnh nhân mắc COVID-19 được công bố khỏi bệnh, chưa có ca tử vong nào.

TP.HCM: Cơ sở y tế tư nhân đầu tiên được phép xét nghiệm COVID-19

Thời sự - 03/04/2020 16:03
Cở sở y tế tư nhân ở TP.HCM được Bộ Y tế cho phép thực hiện xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 là Bệnh viện FV (quận 7, TP.HCM). Đây là cơ sở y tế tư nhân đầu tiên ở TP.HCM được phép thực hiện xét nghiệm và khẳng định SARS- CoV-2.

Đàn voi dùng thân che chắn bảo vệ con trước bầy chó hoang

Thế giới - 03/04/2020 16:01
Thấy đàn voi đang di chuyển với nhiều con non, bầy chó hoang nhanh chóng tiếp cận để tìm cách bắt mồi. Tuy nhiên, những con voi đầu đàn đã nhanh chóng dập tắt hy vọng của bầy chó hoang khi cùng nhau dùng thân tạo thành những "bức tường" che chắn cho đàn con.

Lửng mật háu đói xâu xé xác rùa báo châu Phi

Thế giới - 03/04/2020 16:00
Hình ảnh trong video cho thấy, một con rùa báo đã bỏ mạng dưới nanh vuốt của kẻ săn mồi. Phát hiện ra miếng mồi béo bở, lửng mật đã nhanh chóng lao đến xâu xé xác rùa báo.

Chuyên gia hô hấp hàng đầu Trung Quốc: Có thể kiểm soát COVID-19 vào cuối tháng 4

Thế giới - 03/04/2020 15:58
Người đứng đầu nhóm chuyên gia phụ trách cố vấn cho chính phủ Trung Quốc về đại dịch COVID-19, ông Chung Nam Sơn (Zhong Nanshan) nhận định rằng có thể kiểm soát được đại dịch vào cuối tháng 4, nhưng chưa thể chắc chắn về việc liệu dịch bệnh có quay trở lại trong mùa xuân tới hay không.

Anh phát triển phần mềm di động giúp kiểm soát sự lây lan của SARS-CoV-2

Công nghệ - 03/04/2020 15:57
Các nhà nghiên cứu Anh đề xuất một ứng dụng di động có thể giúp làm chậm sự lây lan của SARS-CoV-2 cho đến khi vắc xin và các phương pháp điều trị chống virus trở nên phổ biến.

Siêu du thuyền tự 'cách ly' của các tỷ phú thế giới, bên trong có cả bệnh viện thu nhỏ

Thế giới - 03/04/2020 15:55
Hôm 30.3, một siêu du thuyền đã đến cảng biển Pool ở Dorest, phía Nam nước Anh và chở theo một số người đang tự cách ly phòng tránh dịch bệnh COVID-19.

Tổng thống Trump kêu gọi mọi người dùng khẩu trang

Thế giới - 03/04/2020 15:54
Để hạn chế sự lây lan của đại dịch COVID-19, chính quyền của Tổng thống Donald Trump chuẩn bị ban hành các hướng dẫn mới nhằm khuyến khích người dân Mỹ đeo khẩu trang khi ra ngoài.

Vợ không chịu trả 30 ngàn phí vận chuyển, chồng đánh và kéo ngã xe shipper

Thời sự - 03/04/2020 15:52
Chạy chục km để giao hàng nhưng khi đến nơi thì khách không nghe điện thoại, thậm chí có trường hợp nhắn tin thông báo “bạn đã bị boom hàng”. Đó mối lo lớn của shipper vào ngày thường chứ không riêng gì mùa dịch. Nam shipper ở An Giang gặp phải chuyện bức xúc hơn thế khi giao hàng cho khách thiếu văn hóa và côn đồ.

Chuyên gia nhãn khoa Nga: Đang mùa dịch COVID-19 không nên đeo kính áp tròng

Sức khỏe - 03/04/2020 15:46
Khẳng định hiện đã có đủ bằng chứng trong tài liệu chuyên ngành cho thấy rằng virus SARS-CoV-2 có thể được truyền qua màng nhầy của mắt, chuyên gia nhãn khoa Nga khuyên mọi người trong mùa dịch COVID -19 nên thay thế kính áp trong bằng kính đeo bình thường, cần tăng cường tuân thủ các biện pháp vệ sinh.

Các tiệm bánh trên thế giới vượt khó trong đại dịch COVID-19 như thế nào?

Kinh doanh - 03/04/2020 15:37
Những món ăn như bánh phục sinh chocolate corona ở Pháp, bánh cách ly ở Mỹ hay bánh mang hình cuộn giấy vệ sinh ở Đức là những sáng tạo của đầu bếp bánh trong đại dịch COVID-19.

Ném bình vật tư y tế, người phụ nữ phải đi tái tạo vành tai

Thời sự - 03/04/2020 15:36
Sáng 3.4.2020, BS.CK2 Phạm Thanh Phong - Phó giám đốc chuyên môn Bệnh viện đa khoa Trung ương Cần Thơ, cho biết: các bác sĩ khoa Tai Mũi Họng của bệnh viện vừa phẫu thuật thành công, tạo hình toàn bộ vành tai bằng sụn tự thân cho 1 bệnh nhân bị tai nạn sinh hoạt.
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS