1.004 người tiêm đủ 2 liều, vắc xin Nanocovax cần điều kiện gì để được cấp phép khẩn cấp?

P.V/video: VTV122/07/2021 22:20
1.004 người tiêm đủ 2 liều, vắc xin Nanocovax cần điều kiện gì để được cấp phép khẩn cấp?

Chiều 22.7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất với vắc xin Nanocovax.

Tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay vắc xin Nanocovax đã tiêm  thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia  - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan”, GS.TS  Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khẳng định hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế - GS.TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước  nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin Made in Vietnam để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp với vắc xin Nanocovax.


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

Số ca COVID-19 của TP.HCM đã vượt qua thành phố Vũ Hán của Trung Quốc

Tính đến tối 23.7, TP.HCM ghi nhận 50.474 ca nhiễm kể từ đầu đợt dịch thứ 4, vượt qua Vũ Hán là thành phố có nhiều ca COVID-19 nhất Trung Quốc với 50.340 ca.
2

Người dân tiêm mũi 1 AstraZeneca sẽ ưu tiên mũi 2 Pfizer và những lưu ý

Chiều 22.7, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Xuân Tuyên đã ký ban hành văn bản hướng dẫn chi tiết về việc tiêm các mũi vắc xin Pfizer trên toàn quốc.
3

Clip CSGT ân cần tặng xăng chủ xe đã 'đốn tim' dân mạng

Hình ảnh những chiến sĩ áo vàng đã chuẩn bị sẵn những can xăng để hỗ trợ miễn phí cho người dân đi ngang qua địa bàn, trên hành trình về quê tránh dịch đã lan tỏa mạnh mẽ trên mạng xã hội.
4

CSGT dẫn đường, hàng nghìn phương tiện nối đuôi chạy từ thành phố về quê

Hàng nghìn người đi xe máy, ô tô khi qua địa bàn tỉnh Bình Phước được lực lượng CSGT mở đường nhằm tránh ùn tắc giao thông, phòng chống dịch Covid-19.
5

Xôn xao clip 2 bảo vệ dân phố đánh chửi tài xế Grab

Trong lúc nói chuyện, tài xế Grab bị 2 bảo vệ dân phố (BVDP) dùng tay đánh thẳng vào mặt. Theo Chủ tịch phường ở Bình Thạnh, đoạn clip đã bị cắt bớt cảnh tài xế Grab chống đối lực lượng chức năng.

Việt Nam đàm phán với Mỹ việc sản xuất vắc xin mRNA trong nước

Theo người phát ngôn Bộ Ngoại giao Lê Thị Thu Hằng, Việt Nam đang đàm phán với Mỹ về việc sản xuất vắc xin mRNA trong nước.

Bộ Ngoại giao nói gì về việc Bộ trưởng Quốc phòng Mỹ thăm Việt Nam?

"Chuyến thăm của Bộ trưởng Quốc phòng Mỹ tiếp tục góp phần tăng cường quan hệ hữu nghị, tin cậy giữa nhân dân và quân đội hai nước, triển khai các thỏa thuận của lãnh đạo cấp cao hai nước, góp phần vào khuôn khổ Đối tác Toàn diện Việt Nam - Mỹ”,

Người dân tiêm mũi 1 AstraZeneca sẽ ưu tiên mũi 2 Pfizer và những lưu ý

Chiều 22.7, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Xuân Tuyên đã ký ban hành văn bản hướng dẫn chi tiết về việc tiêm các mũi vắc xin Pfizer trên toàn quốc.

Hà Nội ghi nhận 64 bệnh nhân nhiễm COVID-19 trong ngày 22.7

Chiều 22.7, Hà Nội có thêm 13 ca dương tính COVID-19, cả ngày có 64 bệnh nhân.

Bộ Ngoại giao lên tiếng về vụ người Hàn Quốc tử vong do COVID-19 tại TP.HCM

Liên quan tới việc người Hàn Quốc tử vong do mắc COVID-19 tại TP.HCM, Bộ Ngoại giao cho biết rất lấy làm tiếc. Thời gian tới, cơ quan chức năng các địa phương ở Việt Nam sẽ rà soát lại quy trình, không xảy ra những sự việc tương tự.

Tối 22.7 thêm 3.227 ca mắc COVID-19, nâng tổng số mắc trong ngày lên 6.194 ca

Tối 22.7 có thêm 3.227 ca mắc mới, trong đó TP.HCM có 1.785 ca. Tổng số ca mắc trong ngày là 6.194. Có 1.450 bệnh nhân được công bố khỏi bệnh.

Bí thư Hà Nội yêu cầu dừng ngay việc tiêm vắc xin COVID-19 ở Bệnh viện E

Yêu cầu được đưa ra ngay sau khi thông tin hàng trăm người đã đến Bệnh viện E chen chúc để được tiêm vắc xin COVID-19, không đảm bảo giãn cách.

Bí thư Hà Nội: Lấy tấn công làm phòng thủ, nâng mức nguy cơ trong kịch bản

Bí thư Thành ủy Hà Nội Đinh Tiến Dũng yêu cầu lấy tấn công để phòng thủ, truy vết, bóc tách các trường hợp F0 ra khỏi cộng đồng, nâng mức nguy cơ trong tất cả các kịch bản chống dịch, ở tất cả các cấp độ.

Đường về tỉnh thức - Tâm trí bạn có đang sống với hiện tại không?

Sách - 31/07/2021 08:30
Chúng ta có thể nhìn thấy cái giá phải trả của sự phát triển hiện đại và nhận ra rằng có những thói quen đã dẫn chúng ta đi theo những con đường vô ích.

'Thiên tài trong các thiên tài' khiến Harvard phá vỡ thông lệ 300 năm nhưng vẫn bị ghét bỏ chỉ trích

Giới trẻ - 31/07/2021 08:00
Chàng trai đầu tiên khiến Harvard phá lệ lại không trở thành "niềm tự hào quốc dân" như tưởng tượng.

Bán đậu phụ cũng trở nên nổi tiếng: Triết lý sống giản dị, sâu sắc của người bán hàng rong

Giới trẻ - 31/07/2021 07:30
Tư tưởng “lợi người”, nghĩ cho lợi ích của người khác không chỉ cho phép chúng ta thắng được sự ủng hộ của mọi người xung quanh, mà còn giúp chúng ta có được sự ưu ái và dẫn dắt ta trên con đường thành công.

Nhà Trắng: Phó tổng thống Mỹ thăm Việt Nam vào tháng 8

Thế giới - Sơn Vân - 31/07/2021 07:00
Phó tổng thống Mỹ Kamala Harris sẽ thăm Việt Nam và Singapore vào tháng 8.2021, Nhà Trắng cho biết hôm 30.7.

Hàn Quốc đứng đầu thế giới về tốc độ download 5G, nhanh hơn Mỹ 10 lần

Công nghệ - Nhân Hoàng - 30/07/2021 23:30
Hàn Quốc là một trong số ít quốc gia đã áp dụng rộng rãi mạng 5G. Không chỉ là một trong những nước đi đầu về 5G, Hàn Quốc còn cung cấp các khả năng thực sự của thế hệ viễn thông mới hơn và nhanh hơn.

Ấn Độ sẵn sàng phối hợp với Việt Nam để sản xuất vắc xin COVID-19

Thời sự - Tin và ảnh: Tuyết Nhung - 30/07/2021 23:15
Ấn Độ sẵn sàng phối hợp với Việt Nam thử nghiệm và sản xuất vắc xin điều trị COVID-19.

Công nghệ tàng hình cho vệ tinh nhỏ tránh sự giám sát của kẻ thù

Khoa học - Cẩm Bình - 30/07/2021 23:00
Một nhóm nghiên cứu ở thành phố Nam Kinh (Trung Quốc) phát triển thành công công nghệ tàng hình để vệ tinh nhỏ không bị radar phát hiện.

Vợ chồng Tổng thống Israel được tiêm liều vắc xin Pfizer thứ 3: Hiệu quả chống biến thể Delta ra sao?

Thời sự - Sơn Vân/ảnh: Reuters - 30/07/2021 22:51
Tổng thống Israel - Isaac Herzog đã nhận mũi vắc xin ngừa COVID-19 thứ ba hôm 30.7, khởi động chiến dịch tiêm liều tăng cường cho những người trên 60 tuổi như một phần trong nỗ lực làm chậm sự lây lan của biến thể Delta.

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc: Cần xử lý cán bộ cơ sở nếu để dân thiếu lương thực

Thời sự - Tú Viên - 30/07/2021 22:30
Chủ tịch nước nhấn mạnh, các bí thư chi bộ, tổ trưởng các khu dân cư và chính quyền cơ sở phải bị xử lý nghiêm nếu để người dân thiếu lương thực, thực phẩm hoặc bị bệnh mà không được chăm sóc kịp thời.

Các địa phương bất đồng quy định lưu thông hàng hóa, Bộ Công Thương nói gì?

Kinh tế - Tuyết Nhung - 30/07/2021 22:00
Theo phản ánh của các doanh nghiệp, hiện nay vấn đề phòng dịch, phân luồng và hạn chế lưu thông hàng hóa của nhiều địa phương không thống nhất làm phát sinh nhiều chi phí, thời gian.

Thế vận hội Olympic: Canh bạc đầu tư của các quốc gia

Thể thao - Thiên Di - 30/07/2021 21:30
Thế vận hội Olympic, sự kiện thể thao lớn nhất hành tinh được xem là cơ hội vàng để các quốc gia quảng bá hình ảnh, thế nhưng, những vấn đề để lại đằng sau đó, khi Thế vận hội kết thúc sẽ là gì?

Tối 30.7 thêm 3.657 ca mắc COVID-19, có 3.704 bệnh nhân khỏi

Thời sự - P.V - 30/07/2021 21:16
Tối 30.7 có thêm 3.657 ca mắc COVID-19, TP.HCM vẫn nhiều nhất với 1.542 ca. Tổng số mắc trong ngày là 8.649 ca. Trong ngày có 3.704 bệnh nhân khỏi.

Tiểu công chúa đa tài của hoàng gia Campuchia

Giải trí - Nhật Hạ - Ảnh: Khmer Times, Instagram - 30/07/2021 21:00
Chỉ mới 10 tuổi, công chúa Norodom Jenna mang 2 dòng máu của hoàng gia Campuchia được biết đến với gương mặt thiên thần và tài năng nổi bật.

TP.HCM yêu cầu ‘phiếu mua hàng thiết yếu’ phải có mã QR

Kinh tế - Hồ Đông - 30/07/2021 20:00
TP.HCM yêu cầu tích hợp mã QR trên “phiếu mua hàng thiết yếu” và cần thể hiện đầy đủ họ và tên, địa chỉ, số điện thoại, chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân.

Số ca F0 tại TPHCM đang đi ngang, có dấu hiệu tích cực

Thời sự - 30/07/2021 19:30
Theo Phó Chủ tịch TPHCM Dương Anh Đức, nhìn trên biểu đồ dịch bệnh có thể thấy số ca F0 đang đi ngang đúng như dự báo. "Chúng ta đang cố gắng nỗ lực, tình hình sẽ sớm ổn định, có dấu hiệu tích cực".
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS
Thứ 7, 31/07/2021