Hội đồng đạo đức: Nano Covax có tác dụng với chủng Delta, Alpha

LAN ANH19/09/2021 12:30
Hội đồng đạo đức: Nano Covax có tác dụng với chủng Delta, Alpha

Trong thông cáo vừa được Bộ Y tế phát đi về phiên họp chiều 18-9 của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia, Nano Covax đảm bảo tính an toàn, sinh miễn dịch, ước tính hiệu quả bảo vệ đủ căn cứ chuyển hồ sơ đề nghị xem xét cấp phép.

Hội đồng đạo đức: Nano Covax có tác dụng với chủng Delta, Alpha - Ảnh 1.

Tiêm thử nghiệm Nano Covax tại Học viện Quân y - Ảnh: TTXVN

Theo thông cáo của Bộ Y tế, ngày 18-9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2-9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15-9, cập nhật ngày 17-9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

1. Về tính an toàn

Vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn, dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, qua kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.

2. Về tính sinh miễn dịch

Vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, qua xem xét kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha.

3. Về hiệu quả bảo vệ, kết quả quan trọng nhất về chất lượng

Đến thời điểm hiện tại, chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên số ca COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax, dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

4. Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nano Covax như sau:

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp, tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt, hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3-2022.

Đồng thời cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trao đổi với Tuổi Trẻ Online sáng nay 19-9, một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết về quy trình, sau phiên họp ngày 18-9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ có văn bản đề nghị Bộ Y tế chuyển hồ sơ sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ, hội đồng sẽ họp. Nếu nhận được sự đồng thuận, hội đồng sẽ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vắc xin này.

Nano Covax là vắc xin COVID-19 nội địa, phát triển hoàn toàn tại Việt Nam, đã tiêm thử nghiệm qua các giai đoạn 1,2, 3a và 3b với tổng số người tình nguyện tiêm ngừa đến nay là gần 14.000 người. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là vắc xin COVID-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất.

Lịch tiêm ngừa theo dự kiến của nhà sản xuất là mỗi người sử dụng 2 liều tiêm cách nhau 28 ngày, mỗi liều chứa 25mcg SARS-CoV-2 tái tổ hợp. Về công nghệ, Nano Covax sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein tương tự vắc xin Addala của Cuba mà Bộ Y tế vừa cấp phép khẩn cấp hôm 17-9.

Nhà sản xuất Nano Covax cho biết cũng đang trong tiến trình làm hồ sơ đề nghị Tổ chức Y tế thế giới cấp phép lưu hành khẩn cấp.


Gửi bình luận
(0) Bình luận
1

Vắc xin AstraZeneca có hiệu quả 74% trong ngăn ngừa các ca mắc COVID-19 có triệu chứng

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng của AstraZeneca được công bố vào ngày 29.9, vắc xin COVID-19 của hãng này đạt hiệu quả 74% trong việc ngăn ngừa các ca mắc bệnh có triệu chứng, con số này tăng lên 83,5% ở những người từ 65 tuổi trở lên.
2

‘Không cần tiêm nhắc lại hằng năm vì bạn có kháng thể cực cao sau liều vắc xin COVID-19 thứ 4’

Đó là nhận định của Thomas Triomphe, người đứng đầu bộ phận vắc xin của hãng dược Sanofi (Pháp).
3

CEO Pfizer: Có thể phải tiêm vắc xin hàng năm để phòng ngừa các biến thể SARS-CoV-2 mới

Giám đốc điều hành hãng dược Pfizer - Albert Bourla nói hôm 26.9 rằng ông tin cuộc sống sẽ trở lại bình thường trong năm tới dù các biến thể mới của SARS-CoV-2 có thể sẽ tiếp tục xuất hiện trên toàn cầu.
4

Tin tốt cho hàng vạn người từng tiêm vắc xin COVID-19 loại 1 mũi của J&J

Vài tháng qua, khi thế giới đang tranh luận về liều vắc xin tăng cường, nhiễm COVID-19 đột phá và hiệu quả trong thế giới thực, nhiều người từng tiêm vắc xin 1 mũi của Johnson & Johnson hẳn sẽ thắc mắc: “Những người như chúng ta thì sao?".
5

‘Ngay cả các ca mắc COVID-19 nhẹ cũng để lại dấu vết trên não’

Với hơn 18 tháng xảy ra đại dịch, các nhà nghiên cứu đã liên tục thu thập những hiểu biết mới và quan trọng về tác động của COVID-19 với cơ thể cùng não bộ.

Các nhà khoa học có thể phân loại mắc COVID-19 kéo dài như bệnh tự miễn: Chữa trị ra sao?

Những người mắc triệu chứng COVID-19 kéo dài cuối cùng có thể nhận được câu trả lời là tại sao họ vẫn bị bệnh.

Vắc xin Moderna chống Delta tốt nhất, tăng khoảng thời gian giữa 2 liều Pfizer tạo nhiều kháng thể hơn

Đó là hai trong những nghiên cứu đáng chú ý gần đây về vắc xin ngừa COVID-19 của Moderna và Pfizer.

Nghiên cứu tiêm kết hợp vắc xin Pfizer với Moderna hoặc Novavax để đảm bảo an toàn cho trẻ em

Một nghiên cứu ở Anh sẽ xem xét các phản ứng miễn dịch của trẻ em với lịch tiêm kết hợp hai loại vắc xin COVID-19 khác nhau khi các quan chức cố gắng xác định cách tiếp cận tốt nhất với liều thứ hai cho thanh thiếu niên có nguy cơ nhỏ bị viêm cơ tim.

38 con chó đánh hơi tìm người mắc COVID-19 ở sân bay với tỷ lệ chính xác 98,2%

1 năm sau khi hoàn thành nghiên cứu đầu tiên về việc phát hiện COVID-19 ở chó, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) hiện có 38 con chó đánh hơi làm việc tại các sân bay có thể xác định người nhiễm vi rút SARS-CoV-2 với tỷ lệ thành công 98,2%.

Hiệu quả bảo vệ của vắc xin Moderna ở hơn 10.000 người tiêm 13 tháng và 8 tháng trước

Dữ liệu mới từ cuộc thử nghiệm vắc xin COVID-19 lớn của Moderna cho thấy khả năng bảo vệ mà nó cung cấp sẽ suy yếu theo thời gian, hỗ trợ việc tiêm liều tăng cường.

Giải mã những giấc mơ lặp lại dưới góc nhìn tâm lý học

Nếu có một giấc mơ cứ lặp đi lặp lại, nhiều khả năng chúng đang phản ánh một mâu thuẫn chưa được giải quyết trong cuộc sống thực của bạn.

Nhà khoa học tạo ra vắc-xin mRNA được trao Giải thưởng Đột phá trị giá 3 triệu USD

Trước khi được vinh danh trong giải thưởng này, Katalin Karikó đã phải chịu sự hoài nghi cay đắng suốt hàng chục năm.

Khả năng kháng vi rút SARS-CoV-2 của người khỏi bệnh COVID-19 so với tiêm vắc xin

Có một sự khác nhau “rất lớn” về phản ứng của hệ miễn dịch khi cơ thể được chích vắc xin và cơ thể nhiễm vi rút SARS-CoV-2 một cách tự nhiên.

Đại bàng nhổ lông: Ngụ ngôn đầy thâm ý về kết cục của những kẻ mưu mô hại người

Giới trẻ - 22/10/2021 07:30
Ai cũng muốn bản thân trở nên giàu có, thành công nhưng có đáng để bạn bất chấp mọi thứ?

TP.HCM sẽ lập 3 đoàn kiểm tra việc hỗ trợ người dân bị ảnh hưởng dịch

Thời sự - Hồ Quang - 22/10/2021 07:00
Thông tin trên được ông Nguyễn Văn Lâm – Phó giám đốc sở Lao động Thương binh - Xã hội TP.HCM cho biết tại buổi họp báo cung cấp thông tin về tình hình dịch bệnh COVID-19 vào chiều 21.10.

Phủ xanh vắc xin, Phú Quốc đã sẵn sàng đón khách du lịch

Thời sự - Nguyên Việt - 21/10/2021 23:30
Ngày 21.10, UBND tỉnh Kiên Giang ban hành kế hoạch thí điểm đón khách du lịch quốc tế đến Phú Quốc sử dụng hộ chiếu vắc xin.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu mở lại du lịch quốc tế một cách an toàn, khoa học

Du lịch - Dạ Thảo - Ảnh: Thành Chung - 21/10/2021 23:00
Trong cuộc họp với Bộ VHTT-DL chiều 21.10, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu cần sớm mở lại du lịch quốc tế một cách chắc chắn, an toàn và khoa học.

Nghị viện châu Âu thông qua nghị quyết ủng hộ Đài Loan

Thế giới - Hoàng Vũ - 21/10/2021 22:30
Nghị viện châu Âu đã thông qua một nghị quyết nhằm tăng cường quan hệ với Đài Loan và bắt đầu xúc tiến thỏa thuận đầu tư với vùng lãnh thổ tự trị này.

Scholes cảnh báo MU khi Solskjaer ca ngợi Ronaldo, Maguire hé lộ bí quyết thắng ngược Atalanta 3-2

Thể thao - Sơn Vân - 21/10/2021 22:15
Ole Gunnar Solskjaer ca ngợi hiệu suất hoạt động ủa Cristiano Ronaldo trong chiến thắng 3-2 trước Atalanta. Harry Maguire tiết lộ những gì đã nói sau hiệp một để châm ngòi cho cuộc lội ngược dòng ngoạn mục.

Mở rộng điều tra chuyên án xăng giả tại Bà Rịa - Vũng Tàu

Thời sự - Trịnh Yêm - Ảnh: TV - 21/10/2021 22:00
Sáng ngày 21.10, Cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Đồng Nai phối hợp cùng Công an tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu và lực lượng một số cục nghiệp vụ Bộ Công an khám xét khẩn cấp Công ty TNHH Hà Lộc, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu để điều tra về hành vi “buôn lậu”.

Việt Nam tạm công nhận 'hộ chiếu vắc xin' của 72 quốc gia, vùng lãnh thổ

Thời sự - Tuyết Nhung - 21/10/2021 21:40
Hiện Việt Nam đang tạm thời công nhận hộ chiếu vắc xin của 72 quốc gia, vùng lãnh thổ.

Ngày 21.10 có 3.636 ca mắc COVID-19, có 1.541 bệnh nhân khỏi

Thời sự - P.V - 21/10/2021 21:39
Ngày 21.10 có 3.636 ca mắc COVID-19 tại 50 tỉnh, thành phố. Trong ngày có 1.541 ca khỏi, 71 ca tử vong.

Ngân hàng TP.HCM cam kết cấp vốn với lãi suất hỗ trợ để giúp doanh nghiệp phục hồi sản xuất

Ngân hàng - Hồ Đông - 21/10/2021 21:30
Lãnh đạo Ngân hàng Nhà nước chi nhánh TP.HCM khẳng định đảm bảo đủ vốn cho vay với lãi suất hỗ trợ nhằm giúp doanh nghiệp phục hồi sản xuất - kinh doanh.

Những hình ảnh về người rừng Hồ Văn Lang xuất hiện trên báo Anh

Giới trẻ - 21/10/2021 21:00
Câu chuyện về "người rừng" Hồ Văn Lang đã từng gây sửng sốt đối với độc giả quốc tế khi người ta tìm thấy anh hồi năm 2013. Anh Lang đã qua đời hồi tháng 9 năm nay vì bệnh tật hiểm nghèo.

Dân mạng ‘hồ hởi’ đoán tên mới của Facebook

Công nghệ - 21/10/2021 20:30
Thông tin Facebook sắp ‘thay tên đổi họ’ khiến cộng đồng mạng sôi sục và bắt tay vào suy đoán danh tính mới của mạng xã hội này.

Khi nào TP.HCM cho phép các cơ sở kinh doanh phục vụ khách ăn uống tại chỗ?

Thời sự - Hồ Quang - 21/10/2021 20:00
Việc các cơ sở kinh doanh được phép phục vụ khách ăn uống tại chỗ là mong muốn của rất nhiều người dân TP.HCM. Đây cũng là bước tiến để đưa TP trở về trạng thái “bình thường mới”.

Hướng dẫn mới của Bộ VHTT-DL trong hoạt động văn hóa, thể thao và du lịch

Văn hóa - P.V - 21/10/2021 19:30
Mới đây, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đã đưa ra hướng dẫn cho việc du lịch, văn hóa, rạp chiếu phim… hoạt động trở lại.

Vì sao TPHCM chưa tiêm vaccine cho trẻ từ 12-17 tuổi vào ngày mai?

Thời sự - 21/10/2021 19:00
Ông Nguyễn Hữu Hưng, Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM cho biết, địa phương sẽ triển khai tiêm cho trẻ từ 12-17 tuổi sau khi Bộ Y tế có hướng dẫn về việc phê duyệt loại vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ.
HẠT GIỐNG TÂM HỒN
2018 Bản quyền thuộc về hatgiongtamhon.vn. Phát triển bởi ONECMS
Thứ 6, 22/10/2021